Generel information
Anvendelsesområder
- Østrogenreceptorpositiv postmenopausal brystkræft med sygdomstilbagefald under eller kort efter anden antiøstrogenbehandling (adjuverende).
- Ved sygdomsprogression under anden antiøstrogenbehandling i metastatisk situation.
- Kan gives ved metastatisk brystkræft i kombination med en cdk 4/6 hæmmer (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) hos kvinder, der tidligere har modtaget anden antiøstrogenbehandling.
- Behandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.
Fulvestrant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Doseringsforslag
500 mg i.m. med 1 måneds interval, dog gives en ekstra loading dosis på 500 mg 2 uger efter initialdosis.
Bemærk:
- Dosis indgives langsomt i.m. som to på hinanden følgende injektioner à 5 ml - én i hver side af kroppen.
- Injektionen skal følge lokale retningslinjer for i.m. injektion af stort volumen.
- Forsigtighed ved injektion i det dorsogluteale område pga. den nært underliggende iskiasnerve, se endvidere: Lægemidler til injektion.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Indeholder benzylalkohol der skal bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Forsigtighed, hjælpestoffer
GFR: 30-60 ml/min.
Indeholder benzylalkohol der skal bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved blødningstendens, trombocytopeni eller samtidig antikoagulations-behandling pga. den intramuskulære administrationsvej.
- Alkoholindhold
Injektionsvæsken indeholder 10 % w/v alkohol. 1 dosis på 500 mg indeholder 1 g alkohol, der svarer til ca. 8 % af én genstand. - Benzylalkohol
Indeholder benzylalkohol, der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Ischias, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venøs tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Nervesystemet | Neuralgi | |
| Det reproduktive system og mammae | Udflåd, Vaginal candidiasis | |
Kliniske aspekter
- Generelt tolereres fulvestrant godt. Ømhed ved indstikstedet kan forekomme.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske lægemidler.
Benzylalkohol
Indeholder benzylalkohol, der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 år efter afslutning af behandlingen.
Amning
Ikke indiceret til ammende. Det vides ikke, om fulvestrant udskilles i human mælk.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Fulvestrant "Ever Pharma" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Fulvestrant "Ever Pharma" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Østrogenreceptor degraderende med en affinitet sammenlignelig med østradiol. Virkningsmekanismen hænger sammen med en signifikant nedregulering af niveauet af østrogenreceptorprotein i østrogenreceptorpositive tumorer i forhold til placebo.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 7 dage efter i.m. injektion.
- Steady state efter ca. 6 doser.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- < 1 % udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Vedr. klargøring af injektionssprøjten, se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 250 mg |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
250 mg
Fulvestrant "Ever Pharma" |
187830 |
2 stk.
|
621,40 | 310,70 | 20,75 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
|---|
| Fulvestrant "Accord" Accord, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Medical Valley" Medical Valley, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Stada" STADA Nordic, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
