Veoza®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukne) indeholder 45 mg fezolinetant. 

45 mg 1 gang dgl. 

Glemt medicin 

En glemt dosis tages hurtigst muligt, medmindre der er under 12 timer til næste planlagte dosis. I så fald fortsættes med den sædvanlige dosering (der tages ikke dobbelt dosis). 

Bemærk: 

• Manglende erfaring ved alder > 65 år.

• Anvendelse anbefales ikke ved Child-Pugh B eller C.
• Forsigtighed ved Child-Pugh A.
• Ved Child-Pugh A og B er der set stigning i AUC på henholdsvis 60 % og 100 % efter indgift af en enkeltdosis på 30 mg.
• Der er ingen erfaring ved Child-Pugh C.

Samtidig anvendelse af moderate eller potente CYP1A2-hæmmere. Se interaktioner. 

Manglende erfaring ved: 

• Brystcancer eller andre østrogenafhængige tumorer. Anvendelse anbefales ikke ved samtidig onkologisk behandling.
• Sygdom forbundet med kramper eller ved nedsat krampetærskel.

Risiko for leverskade 

• Der skal udføres leverfunktionstests (LFT) inden opstart samt hver måned de første 3 måneder af behandlingen eller hvis der opstår symptomer på leverskade. Behandling må ikke opstartes hvis:
  • Serumniveauer af ALAT eller ASAT er ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller
  • Total bilirubin er ≥ 2 x ULN.
• Patienter skal søge lægehjælp hvis der opleves tegn på leverskade såsom fatigue, pruritus, gulsot, mørk urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, nedsat appetit og/eller abdominalsmerter.

CYP1A2-hæmmere og -induktorer 

Metaboliseres primært via CYP1A2 (i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19). Hæmmere eller induktorer af CYP1A2 kan således give anledning til interaktioner med fezolinetant. 

Samtidig anvendelse af fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer) har medført stigning i AUC for fezolinetant på 840 %. 

Kombination med moderate og potente hæmmere af CYP1A2 er kontraindiceret. 

Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet for lister over hæmmere og induktorer af CYP1A2. 

Systemisk østrogen 

Der er ingen erfaring med samtidig systemisk behandling med østrogen, og kombinationen anbefales ikke. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. I produktresumeet er anvendelse under graviditet angivet som kontraindiceret på baggrund af prækliniske studier - doserne i disse studier er dog meget højere end hvad der er relevant for human eksponering. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Veoza® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Fezolinetant er en selektiv neurokinin 3 receptor (NK3R) antagonist. Binding af neurokinin B (NKB) til NK3R er vist at spille en rolle i de menopausale vasomotoriske symptomer via den autonome varmeregulering i den mediane præoptiske kerne i hypothalamus. Ved blokering af NKB’s binding til NK3R kan de vasomotoriske symptomer mindskes.^{(6078) (6079)} 

Efter indtag er der set et forbigående fald i niveauet af luteiniserende hormon (LH). 

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
• Fordelingsvolumen 2,7 l/kg
• Steady-state nås efter 2 dage.
• Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 og i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19.
• Hovedmetabolitten er farmakologisk aktiv, men 20 gange mindre potent end moderstoffet.
• Halveringstid 9,6 timer.
• 1,1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Enkelttilskud kan imødekommes, når kvinden opfylder følgende betingelser: 

• Har behandlingskrævende vasomotoriske symptomer associeret med menopause samt oplever alvorlige eller uacceptable bivirkninger på behandling med hormonterapi.
  eller
• Har kontraindikation for behandling med hormonterapi såsom:
  • Genetisk disponering for bryst- og æggestokkræft eller aktuel/tidligere kræft i bryst eller livmoder.
  • Har haft eller er i risiko for at få blodpropper.
  • Kronisk aktiv leversygdom.

Læs mere om tilskud for fezolinetant her.