Remsima injektionsvæske, opl. i pen

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionspen indeholder 120 mg infliximab. 

Colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Voksne  

• Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion infliximab givet med 2 ugers mellemrum.
• Moderat til svært aktiv Crohns sygdom: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser af intravenøse infusioner, bør der ikke behandles yderligere.
• Fistulerende Crohns sygdom og colitis ulcerosa: Hvis ingen effekt efter 6 doser (dvs. 2 infusioner og 4 injektioner), bør der ikke gives yderligere behandling.

Reumatoid artritis

Voksne 

• Initialt. 120 mg s.c. efterfulgt af yderligere s.c. injektioner 1, 2, 3 og 4 uger efter den første injektion, og hver 2. uge derefter.
• Vedligeholdelsesbehandling påbegyndes 4 uger efter den 2. infusion infliximab og derefter 120 mg s.c. hver 2. uge.
• Ved manglende klinisk respons efter 12 uger bør behandlingen revurderes.

Anvendes i kombination med methotrexat. 

Spondylartritis

Voksne 

• Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion infliximab givet med 2 ugers mellemrum.

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne 

• Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion infliximab af to givet med 2 ugers mellemrum.
• Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (dvs. 2 infusioner og 5 injektioner), i modsat fald bør behandlingen seponeres.

Genadministration på tværs af indikationer 

• Hvis vedligeholdelsesbehandlingen afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, initieres den igen som en enkelt dosis intravenøs infusion efterfulgt af s.c. vedligeholdelsesdoser, som beskrevet ovenfor givet 4 uger efter den sidste infusion.

Glemt dosis 

• Ved glemt s.c. dosis skal den glemte dosis tages, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis. Derefter fortsætter den oprindelige doseringsplan.
• Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal vente til den næste planlagte dosis i den oprindelige doseringsplan.

• Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
• Overfølsomhed over for murine proteiner.

• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
• Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
• TNF-hæmmere er ikke forbundet med øget kræftrisiko samlet set. En lille risiko for udvikling af hudkræft kan dog ikke udelukkes. TNF-hæmmere kan anvendes til patienter med pågående eller tidligere kræftsygdom med forbehold.
• Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.

• Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
• Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
• Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.  

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn. 

Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal. 

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering. OBS indikation. 

Alkohol og Remsima påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn. 

Holdbarhed  

• Må ikke nedfryses.
• Injektionspennene skal opbevares i den originale ydre karton for at beskytte mod lys og ved temperaturer op til max. 25 °C i op til 28 dage.
• Pennene skal bortskaffes, hvis de ikke bruges inden for en 28-dages periode.