Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Behandling af brystkræft hos voksne som er:
- østrogenreceptor (ER)-positiv
- HER2-negativ
- lokalt fremskreden eller metastatisk
- med en eller flere PIK3CA/AKT1/PTEN-forandringer
- efter recidiv eller progression på eller efter et endokrinbaseret regime.
- Anvendes i kombination med fulvestrant og hos præ- eller perimenopausale kvinder også i kombination med en luteiniserende hormonfrigørende hormon agonist (LHRH-agonist). Hos mænd bør kombination med en LHRH-agonist overvejes.
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Filmovertrukne tabletter. 1 tablet indeholder 160 mg eller 200 mg capivasertib.
Doseringsforslag
Voksne.
400 mg 2 gange dgl. i 4 dage efterfulgt af 3 dages pause.
Skal gives i kombination med den anbefalede dosis fulvestrant 500 mg, som gives i.m. på dag 1, 15, 29 og derefter 1 gang om måneden.
Dosis tages morgen og aften, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Bemærk:
- Vedr. dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé.
- Ved opkastning skal der ikke tages en yderligere dosis. Næste dosis tages som planlagt.
Glemt medicin
Glemt dosis kan den tages inden for 4 timer. Efter mere end 4 timer skal dosen springes over, og den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Der skal være mindst 8 timer mellem doserne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 160 mg, AstraZeneca Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 200 mg, AstraZeneca Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Dosisanbefaling kan ikke gives ved svært nedsat nyrefunktion pga. manglende erfaring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Hyperglykæmi
Det anbefales, at blodsukker og HbA1c monitoreres pga. risiko for hyperglykæmi:
- Blodsukker måles før behandlingsstart og månedligt under behandlingen. De første 4 uger, og særligt de første 2 uger, anbefales hyppigere målinger.
- HbA1c måles før behandlingsstart og hver 3. måned under behandlingen.
- Særlig forsigtighed ved diabetes, hvor daglig måling af blodsukker anbefales de første 2 uger.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | Nedsat appetit |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Temperaturstigning |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Undersøgelser | Forhøjet HbA1c | Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi, Ketoacidose | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Akut nefropati | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis | |
Interaktioner
- Samtidig administration af moderate og potente CYP3A4-hæmmere, herunder antivirale midler (ritonavir), antibiotika (clarithromycin), svampemidler (itraconazol, ketoconazol og voriconazol) og grapefrugtjuice øger koncentrationen af capivasertib. Kombinationen bør undgås, eller dosering af Capivasertib bør reduceres til 320 mg 2 gange dgl.
- Samtidig administration af moderate og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin og perikon) kan nedsætte virkningen af capivasertib, og kombinationen bør derfor undgås.
- Capivasertib kan hæmme CYP2D6 og CYP3A4 og inducere CYP2B6. Forsigtighed ved samtidig behandling med substrater for disse enzymer, der har et smalt terapeutisk indeks (fx cabamazepin, ciclosporin, fentanyl, tacrolimus).
- Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske studier tyder på et teratogent potentiale.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Der skal foreligge negativ en graviditetstest før start af behandling. Der tilrådes sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingsophør: 4 uger for kvinder og 16 uger for mænd.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og TRUQAP® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Selektiv hæmmer af AKT-kinaser (AKT1, AKT2 og AKT3).
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 29 %.
- Fordelingsvolumen 2,6 l/kg.
- Halveringstid 8,3 timer.
- Metaboliseres primært af CYP3A4- og UGT2B7-enzymer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af TRUQAP® bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 160 mg |
Farve
Andre
|
|
| 200 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
160 mg
TRUQAP |
162259 |
64 stk. (blister)
|
53.162,10 | 830,66 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
200 mg
TRUQAP |
436773 |
64 stk. (blister)
|
53.162,10 | 830,66 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 160 mg |
| Præg: |
CAV, 160
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 10 x 10 |
Filmovertrukne tabletter 200 mg |
| Præg: |
CAV, 200
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 14,5 x 7,3 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
