Levofloxacin "Nordic Prime"

Filmovertrukne tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg (delekærv) levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat). 

Voksne 

Sædvanlig dosis. 500 mg 1-2 gange dgl. (alt efter indikation og sværhedsgrad). 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år. 

• Allergi over for flourquinoloner.
• Bør generelt ikke anvendes til patienter, som har haft tendinitis eller seneruptur relateret til behandling med flourquinoloner
• Epilepsi
• Myastenia gravis i anamnesen.

Hjerteklapinsufficiens 

• Systemiske og inhalerede fluorquinoloner kan øge risikoen for hjerteklapinsufficiens, og brug til patienter med risiko for hjerteklapinsufficiens bør derfor kun ske efter grundig vurdering af fordel-/risiko-forholdet og efter overvejelse af andre behandlingsmuligheder.
• Prædisposition for hjerteklapinsufficiens (medfødt eller præeksisterende hjerteklapsygdom) omfatter fx Marfans syndrom/Ehlers-Danlos syndrom, Turner-syndrom, Behcets sygdom, hypertension, reumatoid artritis og infektiøs endocarditis.
• Patienter skal informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af akut dyspnø, nyopstået hjertebanken eller ved udvikling af væskeansamling i abdomen eller underekstremiteter.

Forsigtighed ved risiko for QT-forlængelse 

• Medfødt forlænget QT-interval
• Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet (318345)
• Klinisk betydende bradykardi
• Svær hjerteinsufficiens
• Myokardieinfarkt
• Elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi. og hypomagnesiæmi.

Tenditis og seneruptur 

• Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
• Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med levofloxacin seponeres.
• Patienter skal informeres om:
  • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
  • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da levofloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.

Øjensygdomme 

Patienter skal informeres om straks at kontakte:  

• Øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene
• Praktiserende eller anden læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.

Levernekrose 

Der er rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens. Patienter skal informeres om at kontakte egen læge, hvis der under behandling opstår symptomer på leversygdom, fx anoreksi, gulsot, mørk urin, hudkløe eller ømt abdomen.  

Perifer neuropati 

Akut pancreatitis 

Patienter skal informeres om at kontakte egen læge ved kvalme, generel utilpashed, ubehag i maveregionen, akutte mavesmerter eller opkastning, da der kan opstå akut pancreatitis under behandlingen.  

Laboratorieprøver 

Levofloxacin kan påvirke visse analyseresultater og derfor medføre:  

• Falsk positivt resultat ved bestemmelse af opiater i urin
• Falsk negativt resultat ved dyrkningsmæssig undersøgelse for tuberkulose, idet levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis.

Aortaneurisme 

Jf. studier er der øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre. Ved familieanamnese med aneurismer, ved tidligere diagnose med aortaaneurisme og/eller -dissektion eller ved andre risikofaktorer/tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (fx Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose) bør fluorquinoloner kun anvendes efter omhyggelig vurdering af fordel-/risiko-forhold og efter overvejelse af anden behandling. Patienter bør informeres om ved pludseligt opståede smerter i abdomen, bryst eller ryg at tage på skadestuen straks.  

Myoklunus 

Tilfælde af myoklonus er blevet rapporteret. Risikoen er øget hos ældre og ved nedsat nyrefunktion, hvis dosis af levofloxacin ikke justeres i henhold til kreatininclearance. Levofloxacin bør seponeres straks ved den første forekomst af myoklonus, og passende behandling bør påbegyndes.  

Blodsygdomme 

Knoglemarvssvigt inklusive leukopeni, neutropeni, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, aplastisk anæmi eller agranulocytose kan udvikle sig under behandling med levofloxacin. Hvis der er mistanke om blodsygdomme, bør blodtallene overvåges. I tilfælde af unormale resultater bør seponering af behandling med levofloxacin overvejes.  

Superinfektion 

Langvarig anvendelse kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. Der skal tages passende forholdsregler, hvis superinfektion forekommer under behandlingen.  

Myasthenia gravis 

Fluoroquinoloner har neuromuskulært blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvækkelse ved myasthenia gravis.  

Psykotiske reaktioner 

Der er rapporteret om psykotiske reaktioner hos patienter, der får flourquinoloner, inklusive levofloxacin. I meget sjældne tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til selvmordstanker og selvdestruktiv adfærd - nogle gange efter en enkelt dosis levofloxacin. Hvis patienten udvikler disse reaktioner, bør levofloxacin seponeres, og der bør tages passende forholdsregler. Forsigtighed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk anamnese.  

Der henvises til produktresumeét for yderligere information om forsigtighedsregler. 

• Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af levofloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages 2 timer før eller efter levofloxacin.
• Sucralfat nedsætter AUC for levofloxacin, og sucralfat bør gives mindst 2 timer efter levofloxacin.
• Ciclosporins halveringstid blev øget med 33 % ved administration sammen med levofloxacin.
• Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
• Levofloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).
• Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Baggrund: Der er ikke humane data for anvendelse af levofloxacin under graviditet. På grund af prækliniske data fra andre fluorquinoloner som har givet mistanke om bruskskader er brugen af levofloxacin kontraindiceret under graviditet. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af prækliniske data fra andre fluorquinoloner som har givet mistanke om bruskskader er brugen af levofloxacin kontraindiceret under amning. 

Alkohol og Levofloxacin "Nordic Prime" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
• Hæmningen resulterer i bakteriedrab.

Mikrobiologisk virkningsspektrum:

ALMINDELIGT FØLSOMME ARTER 

Aerobe grampositive bakterier 

Bacillus anthracis 

Staphylococcus aureus methicillin-følsom 

Staphylococcus saprophyticus 

Streptococcus dysgalactiae (Gr. G og C)  

Streptococcus agalactiae (Gr. B)  

Streptococcus pneumoniae 

Streptococcus pyogenes (Gr. A) (vildtype kun intermediær følsom) 

Bemærk: Stafylokokker, hæmolytiske streptokokker og pneumokokker er intermediært følsomme og kræver højere dosering. 

Aerobe gramnegative bakterier 

Eikenella corrodens 

Haemophilus influenzae 

Haemophilus parainfluenzae 

Klebsiella oxytoca 

Moraxella catarrhalis 

Pasteurella multocida 

Proteus vulgaris 

Providencia rettgeri 

Anaerobe bakterier 

Peptostreptococcus 

Andet 

Chlamydophila pneumoniae 

Chlamydophila psittaci 

Chlamydia trachomatis 

Legionella pneumophila 

Mycoplasma pneumoniae 

Mycoplasma hominis 

Ureaplasma urealyticum 

ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM 

Aerobe grampositive bakterier 

Enterococcus faecalis (kun tilstrækkelig følsom ved ukompliceret urinvejsinfektion) 

Staphylococcus aureus methicillin-resistent 

Koagulasenegative Staphylococcus spp. 

Aerobe gramnegative bakterier 

Acinetobacter baumannii 

Citrobacter freundii 

Enterobacter aerogenes 

Enterobacter cloacae 

Escherichia coli 

Klebsiella pneumoniae 

Morganella morganii 

Proteus mirabilis 

Providencia stuartii 

Pseudomonas aeruginosa (vildtype kun intermediær følsom) 

Serratia marcescens 

Anaerobe bakterier 

Bacteroides fragilis 

NATURLIGT RESISTENTE STAMMER 

Aerobe grampositive bakterier 

Enterococcus faecium 

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
• Fordelingsvolumen: 1,4 l/kg
• Udskilles primært gennem nyrerne.
• Plasmahalveringstid: 9 timer ved GFR ≥ 50, 27-35 timer ved GFR < 50 ml/min.