Generel information
Naturligt progesteron til behandling af kvindelig infertilitet.
Anvendelsesområder
- Kvindelig infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase under spontan eller induceret cyklus.
- Anvendes i tilslutning til fertilitetsbehandling (ART).
Dispenseringsform
Vagitorier. 1 vagitorie indeholder 400 mg progesteron.
Doseringsforslag
1 vagitorie placeres dybt i skeden 2 gange dgl. begyndende dagen efter ægudtagning. Ved bekræftet graviditet fortsættes behandlingen i mindst 38 dage efter opstart.
Instruktioner
- Vask altid hænder før og efter indføring af vagitoriet.
- Vagitoriet indføres i skeden før sengetid. Placér det mellem kønslæberne, og pres det opad og bagud ind i skeden.
Bemærk:
- Fugt evt. vagitoriet med lidt vand for nemmere indføring.
- Det kan være nemmere at gøre, hvis du ligger ned eller sidder på hug.
- Vagitoriet skal ikke vende en bestemt vej.
Kontraindikationer
- Blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt
- Porfyri
- Brystkræft og endometriecancer
- Tromboembolisk sygdom
- Apopleksi.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved alvorlig leverinsufficiens
- Bør ikke gives samtidig med anden vaginalt administreret medicin
- Brug af kondom ved coitus anbefales.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Meteorisme, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx hudkløe og hududslæt) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Bækkensmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | Hyppig vandladning |
| Det reproduktive system og mammae | Forstørrelse af ovarier, Metroragi, Vaginalblødning | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens (om natten) | |
- Ovenstående bivirkninger er registreret ved anvendelse af vagitorier ifm. fertilitetsbehandling (ART). Lignende bivirkninger kan forventes ved andre formuleringer af vaginalt administreret progesteron.
- Ved brug af vaginal gel kan der forekomme sammenklumpning eller ophobning af gel. Dette er normalt ufarligt, men kan være associeret med vaginal irritation, smerte eller hævelse.
- Ved vaginalkapsler er der rapporteret Meget sjældne (< 0,01 %) eller med Ikke kendt hyppighed: anafylaktisk reaktion, vaginalblødning, hudkløe og udflåd.
Interaktioner
- Ritonavir, nevirapin, bosentan samt stærkt CYP3A4-enzyminducerende lægemidler som phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikon øger metaboliseringen af progesteron.
- CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, clarithromycin) og proteasehæmmere mod HIV reducerer eliminationshastigheden og øger plasmakoncentrationen af progesteron. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af andre vaginale præparater (såsom svampemidler) frarådes, da dette kan ændre progesteronfrigivelsen og absorption fra vaginaltabletten/gelen.
- Metaboliseringen af ciclosporin kan muligvis nedsættes.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Kan anvendes under graviditet ved verificeret corpus luteum-insufficiens.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Efter lave vaginale doser er udskillelsen i mælken minimal. Der er ingen data for udskillelse i modermælk ved anvendelse af høje doser. Den orale biotilgængelighed er lav, og klinisk effekt på barnet er ikke sandsynlig.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Amelgen påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Naturligt bioidentisk progesteron. Progesteron har en stabiliserende effekt på endometriet, og bringer det fra proliferations- til sekretionsfase med dannelse af spiralarterier.
Farmakokinetik
- Absorberes systemisk.
- Koncentrationen i uterus er højere end i plasma.
- Vaginalgel. Efter applikation i vagina frigives progesteron langsomt over 3 dage.
- Vaginaltabletter. Steady state efter ca. 1 døgn.
- Vagitorier. Dosering af 400 mg hver 12. time fører hurtigt til vedvarende plasmakoncentration af progesteron svarende til det fysiologiske niveau i den midtluteale fase i cyklus og tidlig graviditet.
- Vaginalkapsler. Udskilles primært via urinen.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| vagitorier | 400 mg (Orifarm) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | vagitorier
400 mg
(Orifarm)
Amelgen |
477640 |
15 stk. (blister)
|
137,00 | 9,13 | 2,05 |
Substitution
| vagitorier 400 mg |
|---|
| Cyclogest Gedeon Richter, Progesteron, vagitorier 400 mg |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
