Yderligere information
Generel information
Spasmolytikum med virkning på mono- og polysynaptiske reflekser.
Anvendelsesområder
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg eller 25 mg baclofen.
Doseringsforslag
- Voksne og børn > 30 kg. Initialt 5 mg 3 gange dgl., stigende med 5 mg hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dgl., sædvanligvis ikke over 100 mg dgl.
- Børn < 30 kg. Initialt ca. 0,3 mg/kg legemsvægt fordelt på 4 doser, evt. gradvis stigning med ugentlige intervaller til sædvanlig vedligeholdelsesdosis 0,75-2 mg/kg legemsvægt. Døgndosis bør ikke overstige 40 mg for børn < 8 år eller 60 mg for børn > 8 år.
Bemærk:
- Hos patienter i hæmodialyse er maksimal døgndosis 5 mg.
- Hos ældre og patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse doseres forsigtigt på grund af øget risiko for bivirkninger.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 10 mg, Parallelimport (Epione) Delekærv |
| tabletter 25 mg, Parallelimport (Epione) Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
- GFR: 10-30 ml/min.
- Alder: 2-8 år
- Dosis: >10 mg
Højst 5 mg 2 gange dgl.
- GFR: 10-30 ml/min.
- Alder: 8-17 år
- Dosis: >15 mg
Højst 5 mg 3 gange dgl.
- GFR: 0-10 ml/min.
- Alder: ≥2 år
- Dosis: >5 mg
Højst 5 mg dgl. Alvorligt neurologisk udfald efter oral dosering er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
- GFR: 30-60 ml/min.
- Alder: 2-8 år
- Dosis: >20 mg
Højst 20 mg i døgnet.
- GFR: 30-60 ml/min.
- Alder: 8-17 år
- Dosis: >30 mg
Højst 30 mg i døgnet.
- GFR: 10-30 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >20 mg
Højst 20 mg i døgnet.
- GFR: 30-60 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >40 mg
Højst 40 mg i døgnet.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering
Seponering af oral behandling bør ske gradvis over en periode på 1-2 uger (medmindre der er tale om forekomsten af alvorlige bivirkninger).
Forsigtighedsregler
- Cerebrovaskulær sygdom
- Ulcus ventriculi
- Nedsat lungefunktion
- Patienter med psykoser, skizofreni, konfusion, epilepsi eller Parkinsons sygdom skal behandles med forsigtighed, idet der er set forværring af disse tilstande under behandling.
Risiko for antikolinerg belastning
Baclofen er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Nedsat muskeltonus* | |
| Nervesystemet | Sedation | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Akkommodationsbesvær, Nystagmus, Synstab** | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Gastro-intestinale gener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion* | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner* | |
| Undersøgelser | Nedsat uddrivningsfraktion | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed, Øget muskeltonus* | Myalgi |
| Nervesystemet | Ataksi, Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion | Mareridt, Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | Dysuri, Hyppig vandladning |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni*, Respirationsdepression | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Ileus* | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering* | |
| Psykiske forstyrrelser | Suicidale tanker eller adfærd* | |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | Ejakulationsforstyrrelser |
| Hud og subkutane væv | Alopeci* | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose*, Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelstivhed | |
| Nervesystemet | Dystoni, Nedsat krampetærskel, Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysartri | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypotermi | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Abstinenser | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Encefalopati, Forværring af parkinsonisme | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Forværring af skoliose*, Søvnapnø*** | |
* Bivirkninger set ved intratekal administration.
** Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
*** Tilfælde af centralt søvnapnøsyndrom er observeret med baclofen i høje doser (≥ 100 mg) hos alkoholafhængige patienter.
- Ved intratekal administration kan forekomme bivirkninger relateret til pumpesystemet, fx inflammatorisk masse ved kateterspidsen, kateterforskydning, infektion i kateterets lomme og overdosering pga. forkert betjening af pumpen.
- Suicidal adfærd er forekommet ved behandling med baclofen. Patienter med yderligere risikofaktorer, herunder misbrug, depression og/eller tidligere selvmordsforsøg, bør nøje overvåges, og patientens omsorgspersoner bør informeres om behovet herfor.
- Bemærk: Risiko for livstruende seponeringssymptomer (malignt neuroleptikasyndrom) ved pludselig seponering.
Kliniske aspekter
Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret hos patienter, der fik baclofen i terapeutiske doser, og som var reversible efter seponering af behandlingen.
Hvis der observeres tegn på encefalopati (symptomer som somnolens, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, myoklonus og i alvorlige tilfælde koma), skal baclofen seponeres.
Interaktioner
- Ved samtidig indgift af baclofen og midler, der påvirker CNS (herunder alkohol og andre muskelafslappende midler som fx tizanidin), kan der opstå øget sedering.
- Samtidig brug af baclofen givet intratekalt og generelle anæstetika (fx fentanyl, propofol) kan øge risikoen for hjerteforstyrrelser og kramper.
- Tricykliske antidepressiva kan potensere virkningen af baclofen.
- Effekten af antihypertensiva øges af baclofen.
- Hypotension er observeret ved kombination af baclofen intratekalt og morfin.
- Forværring af hyperkinetiske symptomer ses ved anvendelse sammen med lithium. Forsigtighed bør udvises ved denne kombination.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 150 1. trimester-eksponerede med tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning (ca. 5 %).
Amning
Baggrund: Baseret på en undersøgelse af en enkelt oral dosis på 20 mg er den relative vægtjusterede dosis ca. 7 %.
Trafik
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol bør undgås ved behandling med Baclofen "Epione Medicine".
Den sløvende effekt af Baclofen "Epione Medicine" forstærkes.
Farmakodynamik
Spasmolytikum, der undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABAB-receptorerne. Denne stimulation hindrer frigivelse af glutamat og aspartat. Den farmakodynamiske effekt er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i musklerne. Påvirker ikke den neuromuskulære transmission.
Farmakokinetik
Oral administration
- Absorberes hurtigt og fuldstændigt.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Metaboliseres i ringe grad.
- Plasmahalveringstid 3-4 timer.
- Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Intratekal administration
- Steady state efter 1-2 dage.
- Eliminationshalveringstid i cerebrospinalvæsken 1-5 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 10 mg (Epione) |
Andre
|
|
| 25 mg (Epione) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter
10 mg
(Epione)
(kan dosisdisp.)
Baclofen "Epione Medicine" |
529425 |
50 stk. (blister)
|
85,80 | 1,72 | 8,58 | |
| (B) | tabletter
10 mg
(Epione)
(kan dosisdisp.)
Baclofen "Epione Medicine" |
140676 |
200 stk. (blister)
|
458,25 | 2,29 | 11,46 | |
| (B) | tabletter
25 mg
(Epione)
(kan dosisdisp.)
Baclofen "Epione Medicine" |
524445 |
60 stk. (blister)
|
214,75 | 3,58 | 7,16 |
Substitution
| tabletter 10 mg |
|---|
| Baclofen "Medical Valley" Medical Valley, Baclofen, tabletter 10 mg |
| Baclofen "Nordic Prime" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 10 mg |
| Baklofen "2care4" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 10 mg |
| Baklofen "Viatris" Viatris, Baclofen, tabletter 10 mg |
| tabletter 25 mg |
|---|
| Baclofen "Medical Valley" Medical Valley, Baclofen, tabletter 25 mg |
| Baklofen "2care4" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 25 mg |
| Baklofen "Viatris" Viatris, Baclofen, tabletter 25 mg |
| Zapifen (Parallelimport), Baclofen, tabletter 25 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 10 mg (Epione) |
| Præg: |
G, BN, 10
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,1 x 7,1 |
Tabletter 25 mg (Epione) |
| Præg: |
G, BN, 25
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8,1 x 8,1 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4124. Baclofen and pregnancy: birth defects and withdrawal symptoms. Prescrire Int. 2015; 24:214, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26417633 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3772. UpToDate. Wolters Kluwer. , https://www.uptodate.com (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
