Generel information
Dual peroxisomproliferator-receptor (PPAR) α-/δ-agonist.
Anvendelsesområder
Til behandlingen af primær biliær cholangitis (PBC) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA, eller som monoterapi hos patienter, der ikke tåler UDCA.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg elafibranor.
Doseringsforslag
Voksne
80 mg en gang dgl.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Glemt medicin
- Glemt dosis springes over.
- Næste dosis tages på næste planlagte tidspunkt.
- Der må ikke tages dobbelt dosis.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 80 mg, IPSEN Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat leverfunktion
Ved stærkt nedsat leverfunktion frarådes anvendelse pga. begrænset erfaring.
Forsigtighedsregler
Leverfunktion
Stigning i levertransaminaser og bilirubin er registreret. Levertransaminaser skal kontrolleres rutinemæssigt eller som klinisk indiceret.
Forhøjet kreatinfosfokinase
Det er blevet rapporteret stigning i kreatinfosfokinase (CPK), især ved samtidig anvendelse med HMG- CoA- reduktasehæmmere (statiner).
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Lever og galdeveje | Calcifikation af galdesten | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt ,pruritus | |
Kliniske aspekter
- Almindelig rapporterede bivirkninger var lette til moderate gastro-intestinale gener fx mavesmerter, diare, kvalme og opkastning.
- Den mest almindelig bivirkning, der førte til seponering af behandlingen var forhøjet kreatinfosfokinase.
Interaktioner
Lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der signifikant ændrer CYP - eller UGT-aktivitet, forventes at være minimale, da CYP- og UGT-enzymer ikke spiller en væsentlig rolle i metabolisme af elafibranor.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data. Prækliniske studier tyder på et væsentligt potentiale for uønsket fosterpåvirkning.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Der skal anvendes sikker kontraception under og i mindst 3 uger efter behandlingsophør. Der skal foreligge negativ graviditetstest inden behandlingsstart.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Iqirvo® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Iqirvo® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Elafibranor og dets aktive metabolit er dobbelt peroxisomproliferator-aktiveret receptor α/δ-agonister (PPAR- alfa og delta agonister).
- PPAR α/δ receptorer regulerer homøostase, inflammation og fibrose af galdesyre. Aktivering af PPAR α og PPAR δ reducerer galdetoksicitet og forbedrer kolestase ved modulering af galdesyre -syntese, -afgiftning og -transportører. Derudover har aktivering en antiinflammatorisk effekt.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,25 time.
- Fordelingsvolumen ca. 68 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 68 timer.
- Udskilles primært via fæces som elafibranor og aktiv metabolit (ca. 77 %).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 80 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
80 mg
(kan dosisdisp.)
Iqirvo |
124845 |
30 stk.
|
46.068,05 | 1.535,60 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 80 mg |
| Præg: |
ELA, 80
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
