Generel information
Acrolein-inaktiverende middel. Antidot til visse nedbrydningsprodukter (bl.a. acrolein) af alkylerende stoffer tilhørende oxazaphosphorin-gruppen (cyclophosphamid, ifosfamid).
Anvendelsesområder
Forebyggelse af uroteltoksicitet, såsom hæmoragisk cystitis, mikrohæmaturi og makrohæmaturi hos patienter, som behandles med ifosfamid og cyclophosphamid i doser, der anses for at være urotoksiske.
Dispenseringsform
- Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg (delekærv) eller 600 mg (delekærv) mesna (natrium 2-mercaptoethansulfonat),
- Uromitexan® injektionsvæske kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres fra apotek/sygehusapotek.
Doseringsforslag
Bør indgives 2 timer før samt 2 timer og 6 timer efter indgift af oxazafosforin (ifosfamid eller cyclophosphamid). Enkeltdosis af mesna bør udgøre 40 % af den påtænkte oxazaphosphorindosis.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Anafylaksiberedskab skal være til stede.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 400 mg, Baxter Delekærv |
| filmovertrukne tabletter 600 mg, Baxter Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt, Rødme | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn | Fotofobi |
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Gingival blødning, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Feber |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Kæbesmerter, Myalgi |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær, Somnolens | Mareridt, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Dysuri | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Periorbitalt ødem | |
| Undersøgelser | Ekg-forandringer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
Falsk positiv urin-reaktion for ketonforbindelser.
Graviditet
Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Pga. virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Uromitexan® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Inaktiverer via SH-gruppen acrolein, der som nedbrydningsprodukt af de alkylerende oxazaphosphoriner er hovedansvarlig for den uroteltoksiske effekt. Stabiliserer endvidere 4-hydroxymetabolitterne og mindsker derved omdannelsen til acrolein. Yder ikke 100 % beskyttelse mod uroteltoksiske skader og har ingen virkning på oxazafosforinernes myelotoksicitet, ej heller på antitumoreffekten.
Farmakokinetik
- Absorberes fra tyndtarmen.
- Maksimal koncentration i urinen efter 2-4 timer.
- Ca. 25 % af den indgivne dosis genfindes i urinen som mesna.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 400 mg |
Farve
Andre
|
|
| 600 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
400 mg
(kan dosisdisp.)
Uromitexan |
059666 |
20 stk. (blister)
|
785,85 | 39,29 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
600 mg
(kan dosisdisp.)
Uromitexan |
059688 |
20 stk. (blister)
|
2.091,20 | 104,56 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 400 mg |
| Præg: |
M 4
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 16 |
Filmovertrukne tabletter 600 mg |
| Præg: |
M 6
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 18 |
