Dawnzera®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 fyldt pen indeholder 80 mg donidalorsen i 0,8 ml opløsning. 

Egenskaber 

• pH ca. 7,4
• Osmolalitet ca. 290 mOsm/kg.

Voksne og børn ≥ 12 år 

• 80 mg s.c. én gang om måneden.
• Hos velkontrollerede patienter (anfaldsfri i mindst 3 måneder) kan doseringsintervallet øges til 80 mg s.c. hver 2. måned.

Skift fra andre profylaktiske HAE-lægemidler. 

Bemærk:  

• Gives som s.c. injektion i abdomen, øvre lår eller ydersiden af overarmen, og der bør skiftes injektionssted hver gang.
• Kan administreres af patienten selv eller omsorgsperson efter oplæring i subkutan injektionsteknik.
• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Glemt dosis tages hurtigst muligt. Næste dosis tages som planlagt. Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemt dosis.  

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion. Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).  

• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter med HAE med normal C1-esterasehæmmer (nC1-INH), som har udvist utilstrækkelig reduktion i anfald efter 4 måneders behandling.
• Patienter med HAE nC1-INH, som har mutationer, der ikke er forbundet med kallikrein-kinin-system (KKS)-vejen, forventes ikke at respondere på behandling.
• Genetisk test, hvis muligt, kan anvendes ved manglende klinisk respons for at vurdere seponering af behandling.

• Donidalorsen er ikke egnet til behandling af akutte HAE-anfald.
• Ved alvorlig overfølsomhedsreaktion skal behandlingen straks seponeres.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner, da donidalorsen hverken påvirker eller påvirkes af lægemiddeltransportører, plasmaproteinbinding eller cytokrom P450-enzymer. 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Dawnzera® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Donidalorsen er et antisense oligonukleotid, der selektivt binder sig til prekallikrein (PKK) mRNA og fremmer dets nedbrydning, hvilket reducerer produktionen af PKK-protein.
• PKK er et proenzym for kallikrein, som katalyserer dannelsen af bradykinin - et vasoaktivt peptid, der medierer inflammation og hævelse ved hereditært angioødem (HAE).
• Donidalorsen nedsætter PKK-niveauerne og dermed dannelsen af bradykinin, hvilket fører til en reduktion i hyppigheden af HAE-anfald.

• Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 2,5 timer.
• Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg (centralt).
• Metaboliseres i leveren til korte oligonukleotidfragmenter.
• Plasmahalveringstid ca. 30 dage.
• < 1 % udskilles uomdannet i urinen.

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 6 uger i én sammenhængende periode.
• Den fyldte pen skal tages ud af køleskabet og opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter) før administrationen. Detaljeret vejledning findes i indlægssedlen.