Generel information
Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ionisk macrocyclisk chelat.
Anvendelsesområder
MR-scanning (MRI) til påvisning af fokale processer i leveren, ved kraniel og spinal tomografi, ved helkrops-MRI, MR-angiografi hos voksne samt ved follow-up efter nyre- eller hjertetransplantation.
Bemærk:
Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 279,32 mg gadoterinsyre (Gd-DOTA) (svarende til 0,5 mmol/ml).
Injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte. 1 ml indeholder 279,32 mg gadoterinsyre (Gd-DOTA) (svarende til 0,5 mmol/ml).
Doseringsforslag
Voksne og børn. 0,1 mmol/kg legemsvægt i.v.
MRI kan foretages umiddelbart efter injektion.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-30 ml/min.
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof. Se endvidere Intravenøs anvendelse (kontraststoffer til MR-scanning).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulde- eller varmefølelse | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øjne | Øjenlågsødem | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning, Øget spytsekretion | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nysen | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Arytmier, Bradykardi, Hjertestop | Takykardi |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn | Okulær hyperæmi, Tåreflåd |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Ansigtsødem | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Koma, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Lungeødem, Respirationsstop | Hoste, Nasal tilstopning |
| Hud og subkutane væv | Eksem, Erytem | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | Vasodilatation |
Kliniske aspekter
Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller cardiovaskulære reaktioner. Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald.
Ved paravasal injektion kan smerter vare ved op til 20 min. efter injektion.
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). ESUR klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadoterinsyre er klassificeret som havende lav risiko.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Dotarem® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Gadoterinsyre har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- Plasmahalveringstid ca. 90 minutter ved normal nyrefunktion.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Osmolalitet 1350 mosmol/kg
- pH 6,5-8.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. endosis | 279,3 mg/ml |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 279,3 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
279,3 mg/ml
Dotarem |
505612 |
10 x 10 ml
|
2.605,35 | 26,05 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
279,3 mg/ml
Dotarem |
069665 |
10 x 15 ml
|
3.900,35 | 26,00 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
279,3 mg/ml
Dotarem |
487228 |
10 x 20 ml
|
5.195,35 | 25,98 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. endosis
279,3 mg/ml
Dotarem |
572131 |
25 htgl. a 10 ml
|
6.108,30 | 24,43 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. endosis
279,3 mg/ml
Dotarem |
572263 |
25 htgl. a 15 ml
|
9.734,30 | 25,96 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. endosis
279,3 mg/ml
Dotarem |
572339 |
25 htgl. a 20 ml
|
12.194,80 | 24,39 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
