Generel information
Anvendelsesområder
- Forebyggelse og behandling af organafstødning ved nyre-, hjerte-, pancreas- eller levertransplantation.
- Behandling af aplastisk anæmi og graft versus host-sygdom.
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform
Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg anti-thymocytglobulin (kanin).
Doseringsforslag
Afstødningsprofylakse
1,25-2,5 mg/kg legemsvægt/dag i 1-3 uger efter nyre-, pancreas- eller levertransplantation, henholdsvis 3-10 dage efter hjertetransplantation.
Afstødningskriser og akut graft versus host-sygdom
2,5-5 mg/kg legemsvægt/dag indtil bedring af kliniske og biologiske markører og symptomer.
Aplastisk anæmi
2,5-3,5 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage.
Gives som i.v. infusion i en stor vene over mindst 4 timer. Gives i forbindelse med steroidbehandling. Antihistamin i.v. gives 1 time før infusion.
Kontraindikationer
- Allergi over for kaninproteiner
- akut virusinfektion
- vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Konstant medicinsk overvågning er påkrævet under infusionen, som bør standses i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Behandlingen bør afbrydes, hvis trombocyttallet falder til < 50 x 109/l. Blodbillede og nyrefunktion bør kontrolleres i 2 uger, efter at behandlingen er afsluttet.
- Adrenalin bør være til stede under indgift.
- Efter administration af anti- thymocytglobulin er patienten immundefekt gennem længere tid.
Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 0,171 mmol natrium, som svarer til 10,2 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning, Synkebesvær | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Cytokinfrigivelsessyndrom, Serumsyge | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Kliniske aspekter
- Ved brug af immundæmpende præparater er det velkendt, at der er øget risiko for infektioner.
- Langvarig behandling kan medføre en let øget cancer-risiko, især lymfeknude- og hudkræft.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Thymoglobuline påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Anti-thymoglobulin er et T-lymfocytdepleterende polyklonalt antistof med affinitet til mange forskellige lymfocytreceptorer, inklusive CD3, HLA klasse I og II samt adhæsionsmolekyler. Reducerer cirkulerende lymfocytter via komplementafhængig lysering, T-celle-apoptose og opsonisering.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning 6,8-7,2
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Efter opløsning i 5 ml sterilt vand fortyndes yderligere med 50 ml isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchloridopløsning.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
- Må ikke fryses.
- Tåler temperaturvariationer op til 25 ºC i 3 dage under transport.
- Brugsfærdig opløsning: Bør anvendes umiddelbart, men kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8 ºC).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til infusionsvæske, opl. | 25 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til infusionsvæske, opl.
25 mg
Thymoglobuline |
435107 |
1 htg
|
1.439,25 | 1.439,25 | 5.757,00 |
