Generel information
Cytostatikum. Antimetabolit.

Anvendelsesområder

- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske eller accelererende fase af sygdommen.
- Essentiel trombocytose eller polycythaemia vera hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer.
Hydroxycarbamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser samt behandling heraf.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid.
Doseringsforslag

Kronisk myeloid leukæmi
- Kontinuerlig behandling
- Voksne
- Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis reduceres med til 20 mg/kg legemsvægt dgl. når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 109/l.
- Dosis tilpasses derefter individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 - 10 x 109/l.
- Justering af dosis i forhold til antallet af hvide blodlegemer, se SPC.
- Voksne
Essentiel trombocytose
- Voksne
- Initialt 15 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis justeres for at opnå trombocyttal < 600 x 109/l samtidig med leukocyttal ≥ 4 x 109/l.
Polycythaemia vera
- Voksne
- Initialt 15-20 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis justeres for at opnå hæmatokritværdi < 45 % og trombocyttal < 400 x 109/l. Sædvanligvis 500-1.000 mg dgl.
Bemærk:
- Forsigtighed ved ældre, som muligvis skal have lavere dosis.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 500 mg, Medac |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
GFR: 0-15 ml/min.
Start med 20 % af normaldosis og titrer til respons.
Tæt monitorering af hæmatologiske parametre.
GFR: 15-60 ml/min.
Start med 50 % af normaldosis og titrer til respons.
Tæt monitorering af hæmatologiske parametre.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Toksisk knoglemarvsdepression.
Forsigtighedsregler

Monitorering
- Monitorering af hæmatologisk status samt nyre- og leverfunktion før opstart af behandlingen.
- Blodtællinger udføres også én gang om måneden i de to første måneder samt ved daglig dosis på 35 mg/kg legemsvægt. Ved stabil lavere daglig dosis monitoreres kun hver anden måned efter de to første måneders behandling.
- Tæt monitorering af hæmatologiske parametre hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.).
- Ved toksisk knoglemarvsdepression seponeres behandlingen.
Sår på benene
Forsigtighed ved behandling af patienter med bensår, da hydroxycarbamid kan foranledige smertefulde sår på benene, som normalt er svære at behandle. Ophør af behandling med hydroxycarbamid fører normalt til langsom heling af sårene over nogle uger.
Vaccination
Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Påvirkning af kontinuerlige glucoseovervågningssystemer (CGM)
Hydroxycarbamid kan påvirke /hæve glucose resultater fra visse glucoseovervågningssystemer. Dette skal haves in mente, hvis glucoseovervågningssystemer bruges til at dosere insulin, da det kan føre til hypoglykæmi.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Melæna, Pancreatitis, Stomatitis | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nyrer og urinveje | Dysuri | |
Det reproduktive system og mammae | Oligospermi | Azoospermi |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem, Sårdannelse (på benene) | Hudafskalning, Hudatrofi, Hudkløe, Hudreaktioner (fx negle- og kutan pigmentering), Makulopapuløst hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Megaloblastisk anæmi | |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer | |
Nervesystemet | Neuropati, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion, Somnolens | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Hud og subkutane væv | Aktinisk keratose | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Systemisk lupus erythematosus | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Leukæmi (sekundær) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Allergisk alveolitis, Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | Hoste |
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Hydroxyurea "Medac" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Den vigtigste effekt ved hydroxycarbamid synes at være blokering af ribonukleotidreduktase systemet, hvilket medfører hæmning af DNA-syntesen.
Farmakokinetik

- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5 - 2 timer.
- Diffunderer let ud i vævene og ind i cerebrospinalvæsken og fordeles i pleuraekssudater og ascites.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
- Fordelingsvolumen 0,57 l/kg.
- Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af hydroxycarbamid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 500 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | hårde kapsler
500 mg
Hydroxyurea "Medac" |
464545 |
100 stk. (blister)
|
403,85 | 4,04 |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 500 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,6 x 21,3 |
Referencer

5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 2. april 2025)
3772. UpToDate. Wolters Kluwer. , https://www.uptodate.com (Lokaliseret 24. februar 2022)

