Hydroxyurea "Medac"

L01XX05
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit

Anvendelsesområder

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske eller accelererende fase af sygdommen.
  • Essentiel trombocytose eller polycythaemia vera hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer.

 

Hydroxycarbamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser samt behandling heraf. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid. 

Doseringsforslag

Kronisk myeloid leukæmi 

  • Kontinuerlig behandling
    • Voksne
      • Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl.
      • Dosis reduceres med til 20 mg/kg legemsvægt dgl. når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 109/l.
      • Dosis tilpasses derefter individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 - 10 x 109/l.
      • Justering af dosis i forhold til antallet af hvide blodlegemer, se SPC.

 

Essentiel trombocytose 

  • Voksne
    • Initialt 15 mg/kg legemsvægt dgl.
    • Dosis justeres for at opnå trombocyttal < 600 x 109/l samtidig med leukocyttal ≥ 4 x 109/l.

Polycythaemia vera 

  • Voksne
    • Initialt 15-20 mg/kg legemsvægt dgl.
    • Dosis justeres for at opnå hæmatokritværdi < 45 % og trombocyttal < 400 x 109/l. Sædvanligvis 500-1.000 mg dgl.

Bemærk: 

  • Forsigtighed ved ældre, som muligvis skal have lavere dosis.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 500 mg, Medac  
Mad og drikke

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Andet

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

GFR: 0-15 ml/min. 

Start med 20 % af normaldosis og titrer til respons. 

Tæt monitorering af hæmatologiske parametre. 

GFR: 15-60 ml/min. 

Start med 50 % af normaldosis og titrer til respons. 

Tæt monitorering af hæmatologiske parametre. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Referencer: 3772, 5273

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Toksisk knoglemarvsdepression. 

Forsigtighedsregler

Monitorering 

  • Monitorering af hæmatologisk status samt nyre- og leverfunktion før opstart af behandlingen.
  • Blodtællinger udføres også én gang om måneden i de to første måneder samt ved daglig dosis på 35 mg/kg legemsvægt. Ved stabil lavere daglig dosis monitoreres kun hver anden måned efter de to første måneders behandling.
  • Tæt monitorering af hæmatologiske parametre hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.).
  • Ved toksisk knoglemarvsdepression seponeres behandlingen.

Sår på benene 

Forsigtighed ved behandling af patienter med bensår, da hydroxycarbamid kan foranledige smertefulde sår på benene, som normalt er svære at behandle. Ophør af behandling med hydroxycarbamid fører normalt til langsom heling af sårene over nogle uger.  

 

Vaccination 

Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.  

 

Påvirkning af kontinuerlige glucoseovervågningssystemer (CGM) 

Hydroxycarbamid kan påvirke /hæve glucose resultater fra visse glucoseovervågningssystemer. Dette skal haves in mente, hvis glucoseovervågningssystemer bruges til at dosere insulin, da det kan føre til hypoglykæmi.  

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Melæna, Pancreatitis, Stomatitis Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nyrer og urinveje Dysuri
Det reproduktive system og mammae Oligospermi Azoospermi
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem, Sårdannelse  (på benene) Hudafskalning, Hudatrofi, Hudkløe, Hudreaktioner  (fx negle- og kutan pigmentering), Makulopapuløst hududslæt
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Megaloblastisk anæmi
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer
Nervesystemet Neuropati, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer, Konfusion, Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Hud og subkutane væv Aktinisk keratose
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Hæmolytisk anæmi
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Leukæmi  (sekundær)
Luftveje, thorax og mediastinum Allergisk alveolitis, Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis Hoste

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Hydroxyurea "Medac" påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Hydroxyurea "Medac" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Den vigtigste effekt ved hydroxycarbamid synes at være blokering af ribonukleotidreduktase systemet, hvilket medfører hæmning af DNA-syntesen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5 - 2 timer.
  • Diffunderer let ud i vævene og ind i cerebrospinalvæsken og fordeles i pleuraekssudater og ascites.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,57 l/kg.
  • Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af hydroxycarbamid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) hårde kapsler 500 mg
Hydroxyurea "Medac"
464545
100 stk. (blister)
403,85 4,04

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,3
hårde kapsler 500 mg
 
 
 

Referencer

5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 2. april 2025)


3772. UpToDate. Wolters Kluwer. , https://www.uptodate.com (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

02.05.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...