Generel information
Koncentreret plasmafraktion fra humant blod, der indeholder von Willebrand-faktor-aktivitet (VWF) og koagulationsfaktor VIII (FVIII),
Anvendelsesområder
von Willebrands sygdom (VWS)
- Behandling og forebyggelse af blødning ved von Willebrands sygdom (VWS), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller kontraindiceret.
Hæmofili A
- Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med medfødt faktor VIII-mangel.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 500 IE von Willebrand-faktor (v WF) eller 1.000 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 1.000 IE von Willebrand-faktor (v WF).
Doseringsforslag
Individuel dosering i.v. i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII og mængden af von Willebrand-faktor i patientens plasma.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn < 6 år.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 2,55 mmol (500 IE) eller 5,1 mmol (1.000 IE) natrium, som svarer til 149 mg (500 IE) henholdsvis 298 mg (1.000 IE) natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Vaskulære sygdomme | Trombose | |
Bemærk:
Da bivirkningerne kan afvige blandt præparaterne, henvises til de enkelte produktresumeer.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. . Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Wilnativ® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i koagulationssystemet.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 12 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet:
- ≥ 67 IE FVIII:C/mg protein
- ≥ 67 IE v WF:RC0/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- For håndtering af hætteglas og infusionssæt, se medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma
- Brug kun vedlagte infusionssæt.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 2 måneder ved stuetemperatur (højst 25 °C), men må ikke genplaceres i køleskab.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 25 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 500 IE+500 IE |
Koagulationsfaktor VIII (500 IE)
von Willebrand-faktor (500 IE)
|
Andre
|
| 1000 IE+1000 IE |
Koagulationsfaktor VIII (1.000 IE)
von Willebrand-faktor (1.000 IE)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IE+500 IE
Wilnativ |
460190 |
5 ml
|
4.036,30 | 807,26 | ||
| (B) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IE+1000 IE
Wilnativ |
074028 |
10 ml
|
8.050,80 | 805,08 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
