Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- med mindst én tidligere behandling
- som førstevalgsbehandling til patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, når anden behandling ikke er egnet.
- Anvendes i kombination med rituximab.
- Follikulært lymfom
- som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
- Anvendes som monoterapi.
Idelalisib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 150 mg idelalisib.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter det planlagte tidspunkt.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Pausering og dosismodifikation ved svær leverpåvirkning, neutropeni med neutrofiltal < 0,5 x 109/l, diarré/colitis, pneumonitis og udslæt, se produktresumé.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 100 mg, Gilead Sciences Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Gilead Sciences Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Forsigtighedsregler
- Behandling bør ikke initieres hos patienter med evidens for systemisk infektion.
- Alle patienter i behandling med idelalisib bør under hele behandlingen og i 2-6 måneder efter seponering behandles profylaktisk med antibiotika for at forebygge Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og overvåges for respiratoriske symptomer.
- Der skal gennemføres regelmæssig undersøgelse for infektion med cytomegalovirus (CMV).
- Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
- Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen og mindst 1 gang ugentligt ved neutrofiltal < 1,0 x 109/l.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni | Lymfocytose |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis | Diarré |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt (herunder bl.a. eksfoliativ dermatitis og makulopapuløst udslæt) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Lever og galdeveje | Leverskade | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumonitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Interaktioner
- Moderate eller potente CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af idelalisib.
- Idelalisibs primære metabolit er potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør.
Bemærk: Idelalisib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Zydelig påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer fosfatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-celle-maligniteter.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter enkeltdosis efter 0,5-1,5 timer (fastende) og 2-4 timer (ikke-fastende).
- Fordelingsvolumen 1,37 liter/kg.
- Metaboliseres primært via aldehydoxidase, i mindre grad via CYP3A4.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
|
| 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Zydelig |
101153 |
60 stk. (Orifarm)
|
39.517,55 | 658,63 | 1.975,88 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Zydelig |
378432 |
60 stk.
|
37.839,15 | 630,65 | 1.891,96 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Zydelig |
500379 |
60 stk. (Abacus)
|
39.532,25 | 658,87 | 1.317,74 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Zydelig |
544374 |
60 stk.
|
37.839,15 | 630,65 | 1.261,31 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
GSI, 100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 6 x 9,7 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
GSI, 150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 6,8 x 10 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
