Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Ceritinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg ceritinib.
Doseringsforslag
Voksne
- 450 mg 1 gang dgl.
- Dosisreduktion, behandlingspause eller helt ophør kan være nødvendig ved bivirkninger:
- Påvirkning af leverfunktion
- Pneumonitis
- Forlænget QT-syndrom og bradykardi
- Gastro-intestinal toksicitet
- Hyperglykæmi
- Forhøjet plasma-lipase eller -amylase
- se produktresumé.
Bemærk:
- Tabletter synkes hele med et glas vand.
- Tabletter må ikke tygges eller knuses.
- Tages på samme tidspunkt hver dag.
- Tages sammen med mad. Dosisændring, hvis dosis skal tages på tom mave, se produktresume.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
- Ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Novartis Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
OBS
Dosisændring, hvis dosis skal tages på tom mave.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Dosis skal nedsættes til 300 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighedsregler
Begrænset erfaring vedr. patienter ≥ 65 år.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi, Pericarditis | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | Forhøjet plasma-lipase, Forhøjet plasma-lipase og -amylase |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumonitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | |
Interaktioner
- Potente CYP3A-hæmmere, fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af ceritinib, og kombinationen bør undgås. Såfremt kombinationen ikke kan undgås, skal ceritinib-dosis reduceres med ca. en tredjedel. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig administration af ceritinib og CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks, fx ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, tacrolimus, alfentanil og sirolimus, skal undgås.
- CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks, fx phenytoin og warfarin, skal undgås.
- Behandling med midler, der kan give bradykardi eller forlænge QTc-intervallet, bør undgås, bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) samt moxifloxacin. Se Antiarytmika.
- Syreregulerende midler, der øger pH i ventriklen, kan nedsætte biotilgængeligheden af ceritinib.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 mdr. efter behandlingens ophør.
Bemærk: Ceritinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Zykadia® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer tyrosinkinasereceptoren anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
- Absorptionen stiger ved samtidig fødeindtagelse.
- Steady state efter ca. 15 dage.
- Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og CYP3A5.
- Plasmahalveringstid 31-41 timer.
- Ca. 1,3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Zykadia |
557418 |
84 stk. (blister)
|
25.855,40 | 307,80 | 923,41 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
ZY1, NVR
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 9,1 x 9,1 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
