Generel information
Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af hyperkolesterolæmi (PCSK9-hæmmer).
Anvendelsesområder
- Tillæg til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke familiær) eller blandet dyslipidæmi.
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med anden lipidsænkende behandling.
- Reduktion af den kardiovaskulære risiko (via sænkning af LDL-C) ved aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 140 mg evolocumab.
Doseringsforslag
Primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi samt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Voksne
- 140 mg s.c. hver anden uge eller 420 mg s.c. en gang om måneden.
Bemærk: Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Voksne og børn over 10 år
- Initialt 420 mg s.c. en gang om måneden.
- Efter 12 uger kan dosis titreres til 420 mg s.c. hver anden uge.
- Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg s.c. hver anden uge.
Bemærk: Ingen erfaring vedr. børn under 10 år.
Administration
- Ved doser på 420 mg skal hele dosis gives fortløbende inden for 30 min.
- Gives i abdomen, lår eller overarm - der bør skiftes indstikssted fra gang til gang.
- Se film under Instruktioner.
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) - formindsket eksponering for evolocumab er set.
- Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Instruktioner
Forsigtighedsregler
Latexindhold
Kanylehætten indeholder naturgummi (latex), der kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | |
Graviditet
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Repatha påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Binder selektivt til PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) og forhindrer cirkulerende PCSK9’s binding til LDL (Low Density Lipoprotein)-receptorer på overfladen af levercellerne.
Den PCSK9-medierede nedbrydning af LDL-receptorerne modvirkes derved. Det øgede antal LDL-receptorer medfører øget nedbrydning af LDL-C (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) og fører derved til et fald i LDL-C koncentrationen i blodet.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-4 dage.
- Biotilgængelighed 72 %.
- Fordelingsvolumen 0,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid 11-17 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i højst 1 måned. Evt. resterende penne opbevaret ved stuetemperatur kasseres efter 1 måned.
- Skal opbevares beskyttet mod lys.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 140 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Kar.End.Ne) | injektionsvæske, opl. i pen
140 mg
Repatha |
439237 |
1 stk.
|
1.834,00 | 1.834,00 | 131,00 | |
| (NBS) (Kar.End.Ne) | injektionsvæske, opl. i pen
140 mg
Repatha |
582043 |
2 stk.
|
3.671,70 | 1.835,85 | 131,13 | |
| (NBS) (Kar.End.Ne) | injektionsvæske, opl. i pen
140 mg
Repatha |
553814 |
6 stk.
|
10.875,25 | 1.812,54 | 129,47 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 140 mg |
| Mål i mm: | 18,2 x 153 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
