Trumenba®

J07AH09
 
 

Anvendelsesområder

For yderligere information henvises til senest opdaterede vaccinationsforslag hos Statens Serum Institut samt til EPI-Nyt.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • 60 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
  • 60 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 10 år 

  • Primært vaccinationsforløb
    Kan bestå af 2 eller 3 doser:
    • 2 doser á 0,5 ml i.m.:
      • 2. dosis gives 6 mdr. efter 1. dosis.
    • 3 doser á 0,5 ml i.m.:
      • 2. dosis gives mindst 1 måned efter 1. dosis.
      • 3. dosis gives mindst 4 mdr. efter 2. dosis.
  • Booster-vaccination
    • Efter både 2-dosis- og 3-dosis-vaccinationsforløb kan gives en booster-dosis á 0,5 ml i.m., hvis der fortsat er smitterisiko.

Indgivelse 

  • Gives som intramuskulær injektion, gerne i musculus deltoideus.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med:
    • Difteri-tetanus-pertussis-polio-vaccine
    • Tetravalent HPV-vaccine
    • Meningokok ACWY-vaccine .
  • Vaccinerne skal gives i separate sprøjter og på separate injektionssteder.

 

Beskyttelse 

  • Effekten af vaccinen er ikke undersøgt i kliniske studier, men baseret på serologiske data, forventes det, at den beskytter mod invasiv infektion med hovedparten af meningokokker serogruppe B. Den giver ikke beskyttelse mod andre former for sepsis eller purulent meningitis end dem, der er forårsaget af meningokokker serogruppe B.

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. voksne i alderen 40 - 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. voksne > 65 år og børn < 10 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.  

Forsigtighedsregler

  • Omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos personer med koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med arvelige komplementdefekter (fx C5-/C3-defekter) eller i samtidig behandling med fx eculizumab, der hæmmer terminal komplementaktivering, har øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccinationen.
  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer, herunder patienter i immunsupprimerende behandling, og de vil muligvis have utilstrækkeligt immunrespons på vaccinationen.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

 

Hjælpestoffer 

  • Indeholder 0,018 mg polysorbat 80 pr. dosis, svarende til 0,035 mg/ml polysorbat 80. Polysorbat 80 kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Bivirkninger

Skærpet indberetningspligt gælder kun for Bexsero. 

 

Herunder findes bivirkninger for Trumenba.  

 

Vedr. bivirkninger for Bexsero henvises til præparatets produktresumé.  

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber*
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Immunsystemet Allergiske reaktioner

* Feber ≥ 38 ºC. 

Kliniske aspekter

De hyppigst rapporterede bivirkninger (observeret i kliniske studier) hos: 

  • Spædbørn og børn (under 2 år) ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
  • Hos spædbørn og børn (op til 10 år) bla. smerter og ømhed på administrationsstedet, artralgi, spiseforstyrrelser, søvnighed, hovedpine og usædvanlig gråd. Desuden blev bivirkninger fra mave-tarm-kanalen som diarre og opkastning rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
  • Hos voksne, unge og børn (over 10 år) var smerter og ømhed på administrationsstedet, hovedpine, kvalme, myalgi og artralgi.
  • Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
  • I Storbritannien bruges paracetamol forebyggende mod feber ved vaccination af børn under 3 måneder, hvilket kan overvejes.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes i situationer med faktuel risiko for eksponering for meningokokinfektion. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk, men risikoen for en klinisk betydende absorption af proteinet fra det ammende barn skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Trumenba® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Trumenba® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Virker ved specifikt at simulere produktionen af antistoffer mod proteinkomponenter på gruppe B meningokokker.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder Neisseria meningitidis serogruppe B rekombinante lipiderede fHbp subfamilie A og B. Er adsorberede til aluminiumphosphat.

 

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Må ikke fryses.
  • Skal opbevares vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) injektionsvæske, susp. 60 + 60 mikrog/dosis
Trumenba
422280
1 dosis
891,30 891,30

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

15.04.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...