Generel information
Anvendelsesområder
Psoriasis vulgaris.
Dispenseringsform
Gel. 1 g indeholder 50 mikrogram calcipotriol og 0,5 mg betamethason (som dipropionat).
Doseringsforslag
Voksne
- Appliceres 1 gang dgl. i et tyndt lag i 4 uger i hårbund eller 1 gang dgl. i 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
- Herefter kan gentagen behandling initieres.
Bemærk:
- Bør ikke anvendes i ansigtet.
- Maksimal dosering bør anføres ved udleveringen.
- Den totale daglige dosis må ikke overstige 15 g, dvs. at en 60 g beholder bør vare i mindst 4 dage.
- Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol må ikke være større end 30 %.
- Erfaring savnes vedr. børn.
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes i ansigtet på grund af særlig risiko for irritation.
- Allergi over for indholdsstoffer.
- Erythrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
- Kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
- Infektiøse tilstande forårsaget af virus (fx herpes eller varicella), bakterier, svampe og parasitter, medmindre infektionen samtidig behandles kausalt.
- Hudsygdomme relateret til tuberkulose, hudatrofi, striae, skørhed i hudens kar, ichthyosis, ulcerationer og sår, perioral dermatitis, rosacea og acne.
Forsigtighedsregler
- Patienterne skal instrueres i at vaske hænder efter påsmøringen, så behandlingsmidlet ikke uforvarende overføres til ansigtet, hvor den sarte hud kan blive irriteret.
- Erfaring savnes vedr. behandling af guttat psoriasis.
- Samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
- Anvendelse under okklusionsbandager eller på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Hudafskalning, Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Øjenirritation | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter (ved applikationsstedet) | |
| Immunsystemet | Forværring af psoriasis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion (bakteriel, viral eller svamp) | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Erytem, Folliculitis | Acne, Hudirritation, Pigmentforandringer i huden, Tør hud |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Augmentation og rebound effekt | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på applikationsstedet | |
| Hud og subkutane væv | Striae | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn* | |
| Hud og subkutane væv | Ændring af hårfarve (forbigående misfarvning af hår fra hvidt/gråt til gult) | |
Dermal brug af calcipotriol kan i meget sjældne tilfælde forårsage systemiske bivirkninger i form af hypercalcæmi eller hypercalciuri.
* Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Kliniske aspekter
De hyppigste rapporterede bivirkninger er hudreaktioner (som fx hudkløe og hudafskalning). Man skal ved langtidsbehandling tilstræbe lavest mulige effektive dosering, fx påsmøring 2-3 gange ugentligt for at minimere risikoen for hudatrofi. Ved langtids-vedligeholdelsesbehandling er risikoen for hudatrofi beskeden, men patienten skal informeres om den potentielle risiko, og ved tegn på hudatrofi skal alternativ behandling tilbydes.
Graviditet
Baggrund: Calcipotriol: Den systemiske absorption er ca. 25 % på beskadiget hud. Derfor må midlet kun anvendes kortvarigt på begrænsede hudområder.
Betamethason: Den systemiske absorption er ringe. Data fra et stort antal tilfælde, hvor gravide blev behandlet med hydrocortison, indikerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Amning
Baggrund: Erfaring savnes. Den systemiske absorption ved korttidsanvendelse på mindre hudområder er ringe.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Calcipotriol
- Hæmmer proliferationen og stimulerer differentiering af keratinocytter.
Betamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
- Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Calcipotriol
- Den systemiske absorption er ringe.
Betamethason
- Den systemiske absorption fra intakt hud er ringe. Absorptionen er øget fra læderet hud og samtidig okklusion.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| gel | 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
Betamethason (,5 mg/g)
Calcipotriol (50 mikg/g)
|
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | gel
50 mikrog/g+0,5 mg/g
Calcipotriol/Betametha. Aristo |
506889 |
30 g
|
209,60 | 6,99 | ||
| (B) | gel
50 mikrog/g+0,5 mg/g
Calcipotriol/Betametha. Aristo |
560421 |
60 g
|
222,55 | 3,71 |
Substitution
| gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
|---|
| Calcipotriol/Betametha Orifarm Orifarm Generics, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
| Daivobet LEO, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
| Epipotriol (Parallelimport), Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
| Xamiol (Parallelimport), Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4045. Chi CC, Wang SH, Kirtschig G. Safety of Topical Corticosteroids in Pregnancy. JAMA Dermatol. 2016; 152(8):934-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27366995 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4046. Chi CC, Wang SH, Wojnarowska F et al. Safety of topical corticosteroids in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26497573 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
