Generel information
Humaniseret monoklonalt antistof, der produceres i Pichia pastoris - gærceller.
Anvendelsesområder
Profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
På grund af den høje pris anbefaler Medicinrådet imidlertid kun CGRP-antistoffer til profylaktisk behandling af kronisk migræne hos voksne, der har oplevet behandlingssvigt på tidligere forebyggende behandlinger med mindst ét antihypertensivum og ét antiepileptikum. Et eventuelt medicinoverforbrug bør være forsøgt saneret inden behandling med CGRP-antistoffer initieres. I Danmark er ordinationsretten af CGRP-antistoffer begrænset til speciallæger i neurologi, som er ansat på et sygehus og til privatpraktiserende neurologer (kun visse antistoffer).
Medicinrådet har fastsat nationale kriterier for behandling med CGRP-antistoffer.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 100 mg/ml eptinezumab.
Doseringsforslag
- Sædvanligvis 100 mg i.v. hver 12. uge.
- Dosis kan øges gradvist til 300 mg i.v. hver 12. uge.
- Behandlingen bør evalueres efter 6 mdr.
Bemærk:
- Begrænset erfaring hos patienter > 65 år.
- Begrænset erfaring hos børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner (tilstoppet næse, halsirritation, hoste, nysen, dyspnøåndenød) | |
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. En klinisk betydende systemisk absorption hos det ammede barn skønnes dog mindre sandsynligt.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og VYEPTI® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Eptinezumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP). CGRP findes på relevante steder for patofysiologien af migræne fx perivaskulære nerver i det trigeminovaskulære system.
- CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering og vasodilatation, som forbindes med patofysiologien af migræne. I.v. infusion af CGRP kan inducere migræneanfald.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration nås efter 30 min. (ved infusionens afslutning).
- Fordelingsvolumen ca. 0,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 27 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Skal fortyndes inden brug og infunderes i løbet af ca. 30 minutter. For instruktioner vedr. fortynding se SPC.
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Skal anvendes inden for 2 dage ved placering uden for køleskab.
- Må ikke fryses.
- Må ikke rystes.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl.
100 mg
VYEPTI |
085136 |
1 stk.
|
10.597,35 | 10.597,35 | 116,57 |
