Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af azithromycinfølsomme bakterier, fx:
- Øvre- og nedre luftvejsinfektioner
- Hud- og bindevævsinfektioner
- Infektioner med Chlamydia spp., Mycoplasma spp. og Legionella spp.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg azithromycin (som dihydrat).
Doseringsforslag

Voksne
- Pneumoni
500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i mindst 2 dage efterfulgt af 500 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7-10 dage. - Underlivsbetændelse
500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i 1-2 dage efterfulgt af 250 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7 dage.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
GFR: 0-10 ml/min.
En stigning i AUC på 33% for azithromycin er set ved GFR < 10 ml/min. Forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Allergi over for makrolidantibiotika
- Samtidig behandling med sekalealkaloider.
Forsigtighedsregler

- Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal azithromycin seponeres. De allergiske symptomer kan komme igen efter seponering.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Kvalme |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Eosinofili, Monocytose | |
Øjne | Synsforstyrrelser, Synstab | |
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Undersøgelser | Nedsat lymfocyttal, Nedsat plasma-bicarbonat | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa | Døsighed |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni | |
Hjerte | Palpitationer | |
Øre og labyrint | Høretab | Øregener |
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Orale ulcera, Synkebesvær, Øget spytsekretion |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Angioødem*, Ansigtsødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis, Infektioner | |
Undersøgelser | Forhøjet serum-bicarbonat | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin |
Metabolisme og ernæring | Hyperchloridæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Rygsmerter | Myalgi, Nakkesmerter |
Nervesystemet | Hypæstesi | |
Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Nyresmerter | Dysuri |
Det reproduktive system og mammae | Metroragi, Testikelsygdom | Brystsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Ødemer | Hedeture |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
Lever og galdeveje | Kolestase, Leverpåvirkning | Icterus |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Psykiske forstyrrelser | Depersonalisering | Irritabilitet |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)*, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Hjerte | Arytmier, Torsades de pointes-takykardi | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis | Misfarvning af tungen, Misfarvning af tænder |
Lever og galdeveje | Fulminant hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Forværret myasthenia gravis, Kramper | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Delirium, Hallucinationer, Hyperaktivitet | |
Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Anosmi | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope |
* Ved allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose og DRESS, skal azithromycin seponeres. Se Forsigtighedsregler.
** Ældre kan være mere modtagelige for lægemiddelrelaterede virkninger på QT-intervallet.
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er symptomer fra mave-tarmkanalen (fx abdominalsmerter, kvalme og diarré).
Interaktioner

- Azithromycin kan muligvis øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
- Absorptionen af azithromycin hæmmes ved samtidig indgift af antacida.
- Azithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
- Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af astemizol og alfentanil og azithromycin, da da disse lægemidler har forstærkende virkning, når de anvendes sammen med makrolidantibiotikummet erythromycin.
- Azithromycin kan øge koncentrationen af:
- ciclosporin
- colchicin
- digoxin
- pimozid
- tacrolimus
- Forsigtighed ved administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, fx amiodaron og andre klasse IA og III antiarytmika samt ved behandling med fx warfarin. og hydroxychloroquin.
- Rifabutin. Azithromycin kan øge forekomsten af bivirkninger under behandling med rifabutin. Der er observeret neutropeni hos patienter, der blev behandlet med azithromycin og rifabutin samtidigt. Skønt neutropeni er forbundet med brugen af rifabutin, er sammenhængen med kombinationen med azithromycin ikke fastslået.
- Zidovudin. Administration af azithromycin (enkeltdoser på 1000 mg og gentagne doser på 1200 mg eller 600 mg) øger koncentrationen af fosforyleret zidovudin (den klinisk aktive metabolit) i mononukleære celler i perifert blod.
- Statiner. Efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af rhabdomyolyse hos patienter, der fik azithromycin sammen med statiner fx atorvastatin.
- Efter markedsføringen er der modtaget indberetninger om forstærket antikoagulation efter samtidig administration af azithromycin og orale antikoagulantia af coumarintypen fx warfarin. Selvom der ikke er fastlagt en årsagsmæssig sammenhæng, bør hyppigheden af protombintidsmonitorering overvejes, når azithromycin anvendes hos patienter, der får orale antikoagulantia af coumarintypen.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mere end 7.500 eksponerede gravide, heraf mere end 6.000 1. trimester-eksponerede, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer (Azithromycin "Stada", pulver til oral suspension) indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Amning

Baggrund: Den vægtjusterede dosis er ca. 5 %, og barnet vil tilføres doser væsentligt under anbefalede terapeutiske doser.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer (Azithromycin "Stada", pulver til oral suspension) indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol

Alkohol og Amzolynic påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
- Virker derfor bakteriostatisk.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Alle grampositive kokker, således på:
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus pneumoniae
- Staphylococcus aureus
- Gramnegative diplokokker som:
- Neisseria gonorrhoeae
- Moraxella catarrhalis
- Enkelte små gramnegative stave, således på:
- Bordetella pertussis
- Legionella spp.
- Campylobacter spp.
- Helicobacter pylori
- Borrelia burgdorferi
- Desuden på:
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma genitalium
- Chlamydia psittaci
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae.
- Alle grampositive kokker, således på:
- Da der er total krydsresistens mellem alle makroliderne, anvendes erythromycin til følsomhedsbestemmelse.
Farmakokinetik

- Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- Ca. 50 % udskilles uomdannet med galden og ca. 12 % gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 35 %. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Infusionsvæske
- Tilberedning af infusionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i 4,8 ml sterilt vand (100 mg/ml).
- Fortyndes derefter med 500 ml eller 250 ml infusionsvæske (henholdsvis 1 mg/ml og 2 mg/ml).
- Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk glucose-infusionsvæske og Ringer-lactat-infusionsvæske.
Holdbarhed
Infusionsvæske
- Den koncentrerede opløsning er kemisk holdbar i 48 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
- Den fortyndede opløsning (fremstillet iht. instruktion) skal anvendes umiddelbart, men er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8 °C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 500 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
500 mg
Amzolynic |
465338 |
1 stk.
|
1.964,30 | 1.964,30 | 1.964,30 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
3725. Bérard A, Sheehy O, Zhao JP et al. Use of macrolides during pregnancy and the risk of birth defects: a population-based study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24(12):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26513406 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3717. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG et al. Antibiotics potentially used in response to bioterrorism and the risk of major con-genital malformations. Paediatr Perinat Epidemiol. 2009; 23(1):18-28, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19228311 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

