Generel information
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til rektal anvendelse.

Anvendelsesområder

Aktiv colitis ulcerosa begrænset til rektum eller sigmoide colon.
Dispenseringsform

Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag

Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Seponering

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer

- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler

- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi* | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme*, Hypokaliæmi* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper*, Muskelsvaghed*, Osteonekrose*, Osteoporose* | |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser* | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Gastro-duodenale ulcera*, Pancreatitis | Flatulens |
Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Angst*, Hyperaktivitet* | |
Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Glaukom*, Katarakt*, Sløret syn* | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet* | |
Hud og subkutane væv | Purpura* | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Det endokrine system | Væksthæmning* | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner |
* Disse bivirkninger er typiske for systemiske glukokortikoider.
Kliniske aspekter
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. hudblødninger (oftere hos kvinder), binyrebarksuppression, Cushings syndrom, væksthæmning, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af Budenocare medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol

Alkohol og Budenocare påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik

- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Opbevares beskyttet mod sollys.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
rektalskum | 2 mg (2care4) |
Andre
|
Firma

Tilskud

- Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa, hvor lokalbehandling med mesalazin har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | rektalskum
2 mg
(2care4)
Budenocare |
142706 |
14 doser
|
Udgået 12-05-2025 |
Substitution

rektalskum 2 mg |
---|
Budenopar (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3818. Shah SB, Hanauer SB. Treatment of diarrhea in patients with inflammatory bowel disease: concepts and cautions. Rev Gastroenterol Disord. 2007; 7 Suppl 3:S3-10, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18192964 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

