Generel information
Middel mod osteoporose. Aktivt fragment af parathyroideahormon (rh PTH(1-34)) fremstillet ved genteknologi (colibakterier).
Sondelbay er et biosimilært lægemiddel.
Anvendelsesområder
- Osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer.
- Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i flerdosispen. 1 dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid. 1 flerdosispen indeholder 28 doser.
Doseringsforslag
Voksne. 20 mikrogram s.c. 1 gang dgl. i højst 24 måneder.
Behandlingen bør suppleres med et dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
GFR: 30-60 ml/min.
Forsigtighed anbefales ved moderat nedsat nyrefunktion.
Kontraindiceret
GFR: 0-30 ml/min.
Stigning i AUC på 73 % er set ved stærkt nedsat nyrefunktion. Ingen erfaring vedr. patienter i dialyse med kronisk nyresvigt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Præeksisterende hypercalcæmi
- Metaboliske knoglesygdomme, inkl. hyperparatyroidisme og Pagets knoglesygdom
- Uforklarlig forhøjet basisk fosfatase
- Børn og unge med åbentstående epifyselinjer
- Tidligere behandling af skelettet med stråleterapi
- Maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved urolithiasis med calciumsten.
- Digoxinbehandling (forbigående hypercalcæmi).
- P-calciumbestemmelse bør foretages mindst 16 timer efter seneste injektion.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Smerter i thorax |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Hæmorider | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | Polyuri |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt | |
Kliniske aspekter
Enkelte patienter udvikler (ofte asymptomatisk) hypercalcæmi, som til tider kan kuperes ved at reducere indtag af kalktilskud. Kvalme og ømhed fra muskel og led er ikke helt sjældent.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Sondelbay påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 95 % efter s.c. injektion.
- Maksimal plasmakoncentration efter 30 minutter.
- Metaboliseres hovedsageligt i lever og nyrer.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8 °C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 20 mikrog/80 mikrol. |
Konservering
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til behandling i 18-24 måneder af postmenopausale kvinder samt mænd over 40 år, som inden for de sidste tre år har pådraget sig en lavenergifraktur i ryggen (≥ 25 % sammenfald), og som har en T-score i ryg eller hofte ≤ -3,0, eller som har to eller flere lavenergifrakturer i ryggen (≥ 25 % sammenfald).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (En.ge.r.im) | injektionsvæske, opl. i pen
20 mikrog/80 mikrol.
Sondelbay |
158595 |
28 doser (Orifarm)
|
1.246,70 | 44,53 | 44,53 | |
| (NBS) (En.ge.r.im) | injektionsvæske, opl. i pen
20 mikrog/80 mikrol.
Sondelbay |
490780 |
28 doser
|
1.247,55 | 44,56 | 44,56 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol. |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
