Generel information
Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ionisk lineært chelat - proteinbindende.
Anvendelsesområder
T1-vægtet MR-scanning (MRI) af leveren for at påvise fokale leverlæsioner og bestemme læsionstyperne. Kan også anvendes til detektion af postoperativ lækage fra galdevejene.
Bemærk:
- Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI eller med de extracellulære kontraststoffer.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, sprøjte. 1 ml indeholder 0,25 mmol (svarende til 181,43 mg) dinatriumgadoxetat.
Doseringsforslag
Voksne
0,1 ml/kg legemsvægt som én dosis pr. scanning.
Bemærk
- Administreres ufortyndet som i.v. bolusinjektion med en flowhastighed på cirka 2 ml/sek.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
GFR: 0-30 ml/min.
Der er rapporteret nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af andre lineære gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nedsat nyrefunktion.
Bør så vidt muligt ikke anvendes, men hvis anvendelse ikke kan undgås, bør dosis ikke overstige 0,025 mmol/kg legemsvægt (1/4 af den dosis, der anvendes med de extracellulære makrocycliske kontraststoffer). Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved ældre > 65 år, som bør screenes for nedsat nyrefunktion.
Levertransplantation
Forsigtighed ved akut nyreskade i den perioperative periode ved levertransplantation. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) har været relateret til brug af visse gadoliniumholdige kontrastmidler ved alvorligt nyresvigt. Disse stoffer markedsføres dog ikke længere til intravenøs brug.
Hjerte-karsygdom
Bør ikke anvendes ved ubehandlet hypokaliæmi.
Bør anvendes med forsigtighed ved:
- alvorlige hjerte-karproblemer pga. begrænsede data
- kendt medfødt QT-syndrom eller en slægtsanamnese med medfødt QT-syndrom
- kendte tidligere arytmier ved behandling med lægemidler, der forlænger hjerterepolarisering
- samtidig behandling med midler, der er kendt for at forlænge hjerterepolarisering, fx klasse III antiarytmika som amiodaron eller sotalol.
Serum-jernmålinger, bestemt ved kompleksometrisk metode, kan vise for lave værdier i op til 24 timer efter indgift.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Øjenkløe | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Føleforstyrrelser i ekstremiteterne, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Ændret lugtesans |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Grenblok | Palpitationer |
| Mave-tarm-kanalen | Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Alment ubehag, Utilpashed | |
| Nervesystemet | Akatisi, Tremor | |
| Hud og subkutane væv | Makulopapuløst hududslæt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Psykiske forstyrrelser | Rastløshed | |
Kliniske aspekter
Hos ca. 15 % af patienterne ser man dyspnø lige efter indgift af kontraststoffet. Dette kan medføre respirations-artefakter på MR-billederne foretaget i arteriel kontrastfase.
Kan ikke anvendes som leverspecifikt kontraststof, hvis der er galdestase. Forhøjet serum-bilirubin hæmmer optagelsen af kontraststoffet i leveren.
Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller cardiovaskulære reaktioner. Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Baseret på prækliniske data forventes udskillelse i modermælk og systemisk absorption hos barnet at være lav.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Primovist PFS påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Gadoxetat har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Fordelingsvolumen ca. 0,21 l/kg
- Proteinbindingsgrad 10 %
- Metaboliseres ikke
- Udskilles gennem nyrerne og lever
- Halveringstid ca. 1 time.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Osmolalitet 688 mosmol/kg.
- pH 7,4.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 0,25 mmol/ml (Orifarm) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
0,25 mmol/ml
(Orifarm)
Primovist PFS |
182704 |
5 x 10 ml
|
7.773,25 | 155,47 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml |
|---|
| Primovist Bayer, Dinatriumgadoxetat, injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
