Generel information
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.

Anvendelsesområder

Behandling af retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) uden nyreinsufficiens.
Cidofovir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder cidofovirdihydrat svarende til 75 mg cidofovir.
Doseringsforslag

Voksne
Initialt
- 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
Vedligeholdelse
- 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang hver 2. uge.
Forebyggelse af nefrotoksicitet
- Hver dosis suppleres med oral indgift af 2 g probenecid givet 3 timer før cidofovir og 1 gram 2 timer og igen 8 timer efter afslutning af infusionen på 1 time (dvs. i alt 4 g).
- For at nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med indgivelse af probenecid skal det tilskyndes, at der spises før hver probenecid-dosis. Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
- Desuden infunderes 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. umiddelbart før hver infusion, givet over 1 time.
- Patienter, som kan tolerere yderligere væskemængde, kan indgives endnu 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. infunderet i løbet af 1-3 timer og påbegyndt samtidig med eller umiddelbart efter cidofovir-infusionen.
Bemærk:
- Erfaring savnes med børn og unge < 18 år.
- Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne > 60 år.
Advarsel
Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret
GFR: 0-55 ml/min.
Kontraindiceret ved nedsat nyrefunktion. Den optimale induktions- og vedligeholdelsesdosis ved moderat til svær nyreinsufficiens kendes ikke.
Cidofovir udskilles hovedsageligt gennem nyrerne og er potentielt nefrotoksisk.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler.
- Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.
- Bør ikke administreres samtidig med tenofovir-disoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom.
Forsigtighedsregler

Monitorering
- Serumkreatinin i plasma og protein i urinen bør måles 24 timer inden hver cidofovir-dosis, ligesom differential tælling af hvide blodlegemer bør foretages.
- Behandlingen bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
- Der bør regelmæssigt foretages øjenundersøgelser for at påvise evt. uveitis/iritis og okulær hypertoni.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kraftesløshed | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Iritis, Nedsat intraokulært tryk, Uveitis | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Høretab | |
Nyrer og urinveje | Fanconis syndrom** | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis |
*/** Se herunder i afsnittet ”Kliniske aspekter”.
Kliniske aspekter
- Der er rapporter om nyresvigt (samt hændelser, der muligvis er forårsaget af nyresvigt fx forhøjet kreatinin, proteinuri og glykosuri). Nogle af dem var fatale. Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter kun én eller to doser cidofovir.
- Ved tilfælde af glykosuri, proteinuri/aminosyreuri, hypourikæmi, hypofosfatæmi og/eller hypokaliæmi bør cidofovir-relateret Fanconis syndrom overvejes.
Interaktioner

- Bør ikke administreres sammen med præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, da kombinationen kan øge risikoen for Fanconis syndrom.
- Samtidig behandling med zidovudin kan medføre zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet.
- Da cidofovir altid indgives sammen med probenecid, bør dette stofs interaktioner også tages i betragtning, se probenecid.
- Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske studier viser teratogent potentiale ved relevante doser.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception.
Mænd
Produktresumeet angiver, at mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir. Evidensniveauet for dette (mænd) er lavt.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Cidofovir Carefarm påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af Cytomegalovirus virus DNA-syntese.
- Optagelse af cidofovir i virus-DNA medfører fald i virus-DNA-syntesens hastighed.
Farmakokinetik

- Cidofovir udskilles gennem nyrerne. Ved normal nyrefunktion blev 80-100 % genfundet i urinen, som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
- Fordelingsvolumen: 0,39 l/kg.
- Plasmahalveringstid 2,2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til infusionspose med 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Gives med konstant hastighed i løbet af 1 time vha. infusionspumpe.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Der bør træffes passende forholdsregler inklusiv brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af cidofovir pga. toksicitet.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares ved over 25 °C.
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 36 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 75 mg/ml (Orifarm) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl.
75 mg/ml
(Orifarm)
Cidofovir Carefarm |
588576 |
5 ml
|
28.910,00 | 5.782,00 | 1.927,33 |
Substitution

konc. til infusionsvæske, opl. 75 mg/ml |
---|
Cidofovir "Macure" Macure Pharma, Cidofovir, konc. til infusionsvæske, opl. 75 mg/ml |

