ELREXFIO®

Injektionsvæske, opløsning.  

• 1 hætteglas på 1,1 ml indeholder 44 mg elranatamab, svarende til 40mg/ml.
• 1 hætteglas på 1,9 ml indeholder 76 mg elranatamab, svarende til 40mg/ml.

Voksne 

Gives som s.c. injektion  

Optrapningsdosis: 12 mg på dag 1 og derefter 32 mg på dag 4 efterfulgt, med mindst 3 dages interval, af 

behandlingsdosis: 76 mg hver uge, fra uge 2 til uge 24.  

Ved opnået respons efter 24 ugers behandling, skal behandlingsdosis administreres hver anden uge.  

Bemærk:  

• Præmedicinering med glukokortikoid, antipyretikum og et antihistamin gives ca. 1 time inden administration af optrapningsdosis 1 og 2 samt første behandlingsdosis, som profylakse mod cytokin-release-syndrom (CRS).
• Patienten skal overvåges for forekomst af CRS og neurotoksicitetssyndrom (ICANS) i 48 timer efter administration af de 2 første optrapningsdoser.
• Administreres af sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk udstyr til at håndtere CRS eller ICANS.
• Dosisreduktion frarådes, men dosisudsættelser kan være nødvendige pga. toksicitet eller bivirkninger, se anbefalinger vedr. bl.a. dosering efter genstart af behandling i produktresuméet.

Ingen dosisjustering ved let nedsat leverfunktion. Der er ingen data for doseringsanbefalinger ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion.  

Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)  

• Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende komplikationer som hjertedysfunktion, respiratorisk distress-syndrom og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Håndtering af CRS i henhold til klinisk indikation, se vejledning i produktresumé.

Neurologisk toksicitet 

• Alvorlig neurologisk toksicitet er registreret, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Ved tegn på neurotoksicitet skal behandling med elranatamab udsættes (ved grad 3 og 4 seponeres) og der opstartes behandling baseret på sværhedsgrad, se produktresumé.

Patientkort.  

• Der skal udleveres patientkort og instrueres i, hvad der skal gøres ved evt. symptomer på CRS eller ICANS.

Infektioner 

• Alvorlige infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er registreret. Patienten skal monitoreres for symptomer på nye eller reaktiverede infektioner. Profylaktisk antimikrobiel behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni og herpesvirus kan overvejes.

Risiko for neutropeni 

• Neutropeni er indberettet og blodbillede skal overvåges ved baseline og periodisk under behandling.

Hypogammaglobulinæmi 

• Ved hypogammaglobulinæmi (IgG -niveauer < 400mg/dl), kan der behandles med gammaglobulin substitution efter lokale retningslinjer.

Der er ikke udført interaktionsstudier.  

CYP-substrater 

Cytokinfrigivelsen i starten af behandling kan undertrykke aktiviteten af CYP-enzymer som kan resultere i øget eksponering for CYP-substrater. 

Den højeste risiko for interaktion forventes at være fra behandlingsstart og op til 14 dage efter sidste optrapningsdosis, samt under og op til 14 dage efter CRS, hvor 

monitorering for CYP-substrater med et snævert terapeutisk indeks anbefales (fx cyklosporin, phenytoin, warfarin).  

Vacciner 

Vaccination med levende vacciner frarådes i mindst 4 uger før behandlingsstart, under behandling og i mindst 4 uger efter behandlingen. 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder/kontraception 

Graviditetsstatus for kvinder i den fertile alder skal verificeres, inden behandling med ELREXFIO påbegyndes. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med ELREXFIO og i 6 måneder efter den sidste dosis. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Pga. risikoen for ICANS bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner under optrapningsdosis 1 og 2 og i de efterfølgende 48 timer. 

Alkohol og ELREXFIO® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Elranatamab er et bispecifikt T-celleaktiverende antistof, rettet mod CD3 - epsilon, som udtrykkes på overfladen af T-celler, og B-cellemodningsantigen (BCMA) på plasmaceller, plasmablaster og myelomatoseceller. Bindingen af elranatamab til BCMA på tumorceller og CD3 på T-celler er ikke afhængig af hverken den native T-cellereceptors specificitet, eller MHC (major histocompatibility complex) klasse 1-molekyler.  

Ved samtidig binding til B- og T- celle medieres dannelse af en immunologisk synapse med potent T-celle aktivering, som resulterer i apoptose og lysis af myelomceller.  

• Gennemsnitlige biotilgængelighed 56 %.
• Median T max, på tværs af alle dosisniveauer 3-7 dage.
• Gennemsnitlige fordelingsvolumen for ubundet elranatamab, 68 ml/kg for det centrale kompartment og 40 ml/kg for det perifere kompartment.

Egenskaber 

pH 5,8  

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Må ikke omrystes.

Klargjort sprøjte 

Holdbar i højst 24 timer ved 2 - 30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.