Generel information
Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI).

Anvendelsesområder

Voksne og børn ≥ 2 år
Kontrastforstærket MR-scanning for at forbedre påvisning og visualisering af patologier med forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren og/eller unormal vaskularitet af:
- hjernen, rygsøjlen og tilhørende væv i centralnervesystemet (CNS)
- lever, nyre, bugspytkirtel, bryst, lunge, prostata og bevægeapparat.
Bemærk:
- Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 485,1 mg gadopiclenol (svarende til 0,5 mmol gadopiclenol og 78,6 mg gadolinium).
Doseringsforslag

Voksne og børn. 0,1 ml/kg legemsvægt, svarende til 0,05 mmol/kg legemsvægt i.v.
Bemærk
- Manglende erfaring ved børn < 2 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-30 ml/min.
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof. Se Intravenøs anvendelse (kontraststoffer til MR-scanning).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler

- Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
- Risiko for overfølsomhedsreaktion kan være højere ved tidligere reaktion på gadoliniumholdige kontrastmidler, bronkial astma eller allergi.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner* | |
Vaskulære sygdomme | Varmefølelse |
Kliniske aspekter
*) Øjeblikkelige reaktioner er allergisk dermatitis, rødmen, dyspnø, dysfoni, snæverhed i halsen, halsirritation, oral paræstesi. Forsinkede reaktioner er periorbitalt ødem, hævelse, hududslæt og hudkløe.
- De hyppigste bivirkninger er kulde og smerte på injektionsstedet, hovedpine, kvalme, træthed og diarré.
- Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). ESUR klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadopiclenol er klassificeret som havende lav risiko.
Graviditet

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Den systemiske eksponering hos det ammende barn skønnes meget lavt.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Vueway påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Gadopiclenol har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik

- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- Plasmahalveringstid ca. 90 minutter ved normal nyrefunktion.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 0,5 mmol/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
0,5 mmol/ml
Vueway |
061647 |
7,5 ml
|
528,80 | 70,51 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
0,5 mmol/ml
Vueway |
143033 |
10 ml
|
697,80 | 69,78 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
0,5 mmol/ml
Vueway |
131881 |
30 ml
|
2.049,80 | 68,33 |

