Generel information
Relevante links
Syntetisk glukokortikoid i kombination med et antihistamin til lokal anvendelse i næsen.
Anvendelsesområder
Moderat til svær allergisk rhinosinuitis, hvor monoterapi med intranasal antihistamin ikke er tilstrækkelig.
Dispenseringsform
Næsespray, suspension. 1 g indeholder 1.000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. 1 pust indeholder 125 mikrogram azelastin (som 137 mikrogram azelastinhydrochlorid) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 12 år
1 pust (125 mikrogram azelastin/50 mikrogram fluticasonpropionat) i hvert næsebor 2 gange dgl.
Bemærk:
- Omrystes inden brug
- Næseskylning med isotonisk saltvand kan mindske risikoen for lokal skorpedannelse og irritation.
- Der er ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
Instruktioner
Forsigtighedsregler
- Efter nasal kirurgi afhænger det af typen af kirurgi, hvornår behandlingen kan startes.
- Infektioner i næseslimhinden bør behandles sideløbende.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose samt ved glaukom og katarakt.
- Børn og unge i langtidsbehandling bør kontrolleres for væksthæmning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Ændret lugtesans | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halsirritation, Hoste, Nasal irritation, Nysen, Tørhed i næse og hals | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Slimhindeerosion (nasal), Træthed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria) | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Nasal septumperforation* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasale ulcera | |
* Ved brug af store doser igennem længere tid kan der i meget sjældne tilfælde forekomme perforation af næseskillevæggen sekundært til lokal skorpedannelse.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Fluticasonpropionat omsættes primært via CYP3A4. Samtidig behandling med ritonavir bør undgås på grund af risiko for øget systemisk eksposition. Andre kraftige CYP3A4-hæmmere vil formentlig også øge fluticasonpropionatkoncentrationen i blodet. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Azeflone.
Patienten kan opleve øget træthed.
Farmakodynamik
Azelastin
- Lokalt virkende antihistamin. Selektiv H1-receptorantagonist, men virker også mastcellestabiliserende (hæmmer derved frigørelsen af histamin) samt antiinflammatorisk.
Fluticason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Glukokortikoiders virkningsmekanisme ved nasal anvendelse er ikke fuldt belyst, men skyldes formentlig hæmmet frigørelse af mediatorer involveret i eosinofil vævsinflammation. Vil normalt ikke medføre systemisk effekt ved terapeutiske doser.
Virkning indtræder oftest efter 5-15 minutter.
Farmakokinetik
Fluticasonpropionat
- Absorberes fra luftvejene.
- En ringe sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme, men biotilgængeligheden er negligeabel pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Azelastin
- Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter anbrud: 6 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| næsespray, suspension | 137+50 mikrog./pust |
Azelastin (137 mikg/dosis)
Fluticasonpropionat (50 mikg/dosis)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | næsespray, suspension
137+50 mikrog./pust
Azeflone |
067498 |
120 doser
|
91,75 | 0,76 |
Substitution
| næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust |
|---|
| Azelastine HCl/Flutica. Sandoz Sandoz, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust Genordn. J |
| Duonasa TEVA, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust Genordn. J |
| Dymista Viatris, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog/pust Genordn. J |
| Zymeduo Orifarm Healthcare, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikg pr. pust Genordn. J |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
