Helius THC25 "Balancial"

Oral opløsning. 1 ml indeholder Cannabis sativa L., flos (cannabisblomst) svarende til 25 mg dronabinol (THC) og maksimalt 0,5 mg cannabidiol (CBD).  

• Individuel. Ryst flasken grundigt inden brug. Den ønskede mængde trækkes ud i henhold til måleenhederne på sprøjten, og dosis sprøjtes ind i munden og synkes med det samme.
• Startdosis bør være lav og kan øges langsomt.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 

• Skizofreni eller skizofreni i familieanamnesen
• Andre alvorlige psykotiske tilstande, depression eller tidligere selvmordsforsøg i anamnesen.

• Bør ikke anvendes ved alvorlig hjertesygdom pga. risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hypertension eller ortostatisk hypotension.
• Til ældre tilrådes dosistitrering ved behandlingsstart pga. øget risiko for svimmelhed og takykardi.
• Patienten bør monitoreres tæt i starten af behandlingen. I tilfælde af udtalte psykiske symptomer bør behandlingen seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
• Kendt pågående eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
• Alkohol kan forstærke CNS-påvirkningen.
• Monitorering af leverparametre ved behandling med CBD-holdige præparater.
• THC kan medføre afhængighed. Risikoen antages at være højest ved rygning af medicinsk cannabis. Der savnes viden om afhængighedsrisikoen ved oral indtagelse.

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.  

• Skal anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med hypnotika, sedativa eller andre midler med psykoaktiv virkning (især opioider) pga. risiko for additiv eller synergistisk virkning.
• Samtidig behandling med CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol, ritonavir og clarithromycin, kan øge koncentrationen af både THC og CBD. Dosisjustering kan være nødvendig.
• CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte koncentrationen af både THC og CBD. Kombinationen bør undgås.
• Der er en teoretisk risiko for flere bivirkninger, når THC gives samtidigt med CYP2C19-inhibitorer, fx amiodaron og fluconazol.

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger. 

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt læger, der ordinerer behandling med medicinsk cannabis under forsøgsordningen, at udstede lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden.
Se endvidere Tilsyn med forsøgsordning for medicinsk cannabis, Styrelsen for Patientsikkerhed. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Helius THC25 "Balancial". Virkningen af både Helius THC25 "Balancial" og alkohol forstærkes i kombination. 

• Inhalation: Maksimal virkning opnås inden for 15 minutter og forsvinder langsomt over 3-4 timer.
• Oral indtagelse: Virkning opnås efter 30-90 minutter. Maksimal virkning opnås normalt efter 2-3 timer, og virkningen aftager efter 4-8 timer.

• THC elimineres bifasisk fra plasmahalveringstider på 4-5 timer og 24-36 timer.
• Udskilles både i urin og fæces.
• CBD synes at elimineres lidt langsommere end THC.
• Inhalation administration: Ved inhalation opnås højere koncentrationer i blodet, hurtigere indsættende virkning, men også kortere virkningsvarighed end ved oral indgift.
• Oral administration: THC absorberes næsten fuldstændigt. THC har høj fedtopløselighed. Både THC og CBD undergår first pass-metabolisme i leveren. Samtidig indtagelse af fedtholdig mad kan øge absorptionen af de aktive stoffer.

Opbevaring 

• Må ikke opbevares over 25 °C.
• Opbevares original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
• Efter åbning: Opbevaringstid: 12 uger.

Rengøring af sprøjte 

• Doseringssprøjten kan efter brug rengøres med lunkent vand. Rengøringen kan foretages ved flere gange at trække vand op i sprøjten og tømme vandet ud.
• Doseringssprøjten skal være tør, inden den anvendes igen.

Se endvidere Produktark for Helius THC25 "Balancial".