Finlee

Dispergible tabletter. 1 dispergibel tablet indeholder 10 mg dabrafenib (som dabrafenibmesilat).  

Børn > 1 år.  

Dosering 2 gange dgl. efter legemsvægt i kombination med trametinib. 

Behandlingen fortsættes normalt til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begrænsede data for behandling af patienter > 18 år.  

Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé. 

En glemt dosis tages kun, hvis der < 6 timer til næste planlagte dosis.  

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 

• Svær overfølsomhed for andre proteinkinasehæmmere, fx encorafenib og vemurafenib, pga. risiko for krydsallergi.

Monitorering  

• Blodtryksændringer: Både hyper- og hypotension forekommer. Blodtrykket bør måles før behandlingen og følges under behandlingen.
• Hudundersøgelser: Anbefales før behandlingen og månedligt under behandlingen, se nedenfor.
• Leverpåvirkning: Pga. risiko for leverpåvirkning anbefales monitorering af leverfunktionen hver 4. uge i de første 6 måneder og efter klinisk vurdering.
• Nyrefunktion: Der kan være risiko for nyresvigt og nefritis. Regelmæssig måling af nyrefunktion under behandlingen anbefales.
• Nedsat funktion af venstre ventrikel: Uddrivningsfraktion skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib og følges under behandlingen.
• Nedsat syn: Patienter bør rutinemæssigt monitoreres for oftamologiske reaktioner under behandlingen, grundet rapportering af uveitis, iridocyklitis og iritis.

Risiko for kutan malignitet og alvorlige hudreaktioner  

Der er forekommet tilfælde af kutane maligniteter samt alvorlige hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom under behandling med dabrafenib i kombination med trametinib. Hudundersøgelse anbefales før behandlingsstart, hver måned under behandlingen samt op til 6 måneder efter seponering. Patienten skal instrueres i at kontakte lægen ved tegn på alvorlig hudreaktion.  

Risikofaktorer for GI-perforation  

Tilfælde af colitis, enterocolitis og gastrointestinal perforation er forekommet. Forsigtighed ved risikofaktorer for gastrointestinal perforation som fx divertikulitis, metastaser i mave-tarm-kanalen og anvendelse af visse lægemidler (fx NSAID).  

Ved kombinationsbehandling med dabrafenib er registreret:  

• Tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). Hvis HLH bekræftes, seponeres behandling og relevant behandling for HLH opstartes.
• Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.

Indhold af benzylalkohol  

Finlee dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.  

• Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
• Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Finlee dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode. 

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos kvinder. 

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Finlee påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAF^V600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet. 

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Plasmahalveringstid ca. 8 timer.