Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Akut otitis externa
- Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn
som er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.
Dispenseringsform
Øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 6 måneder
- 6-8 dråber i det inficerede øre hver 12. time i 7 dage.
Bemærk:
- Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn < 6 måneder.
Instruktioner
Kontraindikationer
- Virusinfektioner i det ydre øre, herunder varicella og herpes simplex samt svampeinfektioner i øret.
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.
Forsigtighedsregler
- Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | Ødemer i øret |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis (i øret) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Tillukning af tympanostomi-dræn, Ubehag på applikationsstedet (kløe, hyperæstesi) | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
- Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er kløe i øret. Hos patienter med tympanostomi-dræn ses øresmerter, ubehag i øret og dysgeusi (karakteriseret ved, at medicinen kan smages i munden).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data om systemisk tilgængelighed efter ototopikal applikation, men denne skønnes meget lav og uden klinisk relevans.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk efter ototopikal administration. Systemisk eksposition hos det ammede barn skønnes dog meget lav og uden klinisk relevans.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Paraxal Duo påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ciprofloxacin
- Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug).
Fluocinolonacetonid
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipyretiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Øredråber (konserverede) i flerdosisbeholder
Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øredråber, opløsning | 3+0,25 mg/ml (Paranova) |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Fluocinolon (,25 mg/ml)
|
Konservering
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øredråber, opløsning
3+0,25 mg/ml
(Paranova)
Paraxal Duo |
407258 |
10 ml
|
Udgået 14-04-2025 |
Substitution
| øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml |
|---|
| Cetraxal Comp POA Pharma, Ciprofloxacin, Fluocinolon, øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
