Balversa®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg, 4 mg eller 5 mg erdafitinib. 

Voksne. 

• Initialt 8 mg 1 gang dgl.
• Plasma fosfatniveauet skal måles mellem 14 og 21 dage efter behandlingsstart.
  • Hvis plasma fosfatniveauet er < 9,0 mg/dl (< 2,91 mmol/l) uden lægemiddelrelateret toksicitet, optitreres dosis til 9 mg 1 gang dgl.
  • Hvis plasma fosfatniveauet er ≥ 9,0 mg/dl (≥ 2,91 mmol/l) kan det være nødvendigt at udsætte eller seponere behandlingen, se produktresumé.
• Se produktresumé vedr. optitrering, dosisreduktion og seponering ved toksicitet.
• Efter dag 21 må plasma fosfatniveau ikke bruges som grundlag for en beslutning om optitrering.

Bemærk:  

Ved opkastning skal der ikke tages en yderligere dosis. Næste dosis tages som planlagt. 

Glemt dosis kan tages så hurtigt som muligt. Den daglige dosering fortsættes som vanligt næste dag - der må ikke tages dobbelt dosis. 

Dosisanbefaling kan ikke gives ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.  

Øjensygdomme  

Øget risiko for central serøs retinopati (CSR), særligt hos patienter ≥ 65 år. Oftalmologisk evaluering skal udføres før behandlingsstart, derefter månedligt i de første 4 måneder og herefter hver tredje måned. Ved symptomer på synsproblemer skal der udføres en akut øjenundersøgelse. Hvis patienten udvikler CSR under behandlingen, og symptomerne ikke forsvinder inden for 4 uger eller er meget alvorlige, bør behandling pauseres eller seponeres. Se, produktresumé.  

Monitorering  

På grund af risikoen for hyperfosfatæmi eller hypofosfatæmi under behandlingen bør plasma fosfatniveauet måles løbende. Se produktresumé for dosisjustering samt anbefalet fosfatindtag baseret på plasma fosfatkoncentrationen.  

Forlænget QT-interval 

Erdafitinib kan medføre hyperfosfatæmi, der kan give risiko for forlænget QT-interval. Forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller kan fremkalde torsades de pointes.  

Forandringer i negle, hud og slimhinder  

På grund af risikoen for neglesygdomme, hudtoksicitet, oral mukositis og mundtørhed skal patienten overvåges for tegn og symptomer på disse bivirkninger. Behandlingen skal, pauseres, dosisjusteres eller seponeres baseret på bivirkningernes sværhedsgrad, se produktresumé.  

Lysfølsomhed  

Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys uden beskyttelse pga. risiko for lysfølsomhedsreaktioner.  

Forholdsregler  

Patienten bør informeres om passende forholdsregler for at mindske bivirkningerne (fx brug af fugtighedscreme og mundskyld med natron, at undgå overdreven badning og indtag af krydret eller syreholdig mad). 

• Samtidig behandling med moderat CYP2C9- eller potent CYP3A4-hæmmer (fx itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, miconazol, ceritinib, clarithromycin, elvitegravir, ritonavir, lopinavir eller amiodaron) kan øge koncentrationen af erdafitinib og kræver dosisjustering.
• Samtidig indtag af grapefrugtjuice og grapefrugt bør undgås.
• Samtidig behandling med potente CYP3A4-induktorer (fx apalutamid, enzalutamid, lumacaftor, ivosidenib, mitotan, rifampicin, carbamazepin og perikon) kan nedsætte virkningen af erdafitinib, og kombinationerne bør undgås. Ved samtidig behandling med moderate CYP3A4-induktorer skal dosis øges forsigtig med 1 til 2 mg og justeres gradvist hver anden til tredje uge under klinisk overvågning for bivirkninger.
• Erdafitinib hæmmer P-gp. P‑gp-substrater med smalt terapeutisk indeks (fx colchicin, digoxin, dabigatran og apixaban) skal tages mindst 6 timer før eller efter erdafitinib for at minimere potentialet for interaktioner.
• Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Lægemidler der påvirker plasma fosfatniveauer, bør undgås, indtil serumfosfat er vurderet mellem 14 og 21 dage efter behandlingsstart, da det kan have indflydelse på beslutningen om optitrering.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale.  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Hvis der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception før og under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis af erdafitinib.  

Samtidig administration af erdafitinib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva.  

Mandlige patienter rådes til at bruge sikker kontraception (f.eks. kondom) og om ikke at donere eller deponere sæd under behandlingen med og i 1 måned efter den sidste dosis erdafitinib. 

Bagrrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Balversa® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Pan-fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR)-tyrosinkinasehæmmer. 

• Steady-state opnås efter ca. 2 uger.
• Metaboliseres primært af CYP2C9 og CYP3A4.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.