Generel information
Anvendelsesområder
Maligne lidelser som led i kombinationsbehandling, især testiscancer og maligne lymfomer.
Bleomycin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15.000 IE bleomycin (som sulfat).
Doseringsforslag
- Forskellige doseringsskemaer anvendes.
- Det mest anvendte er 5.000-15.000 IE/m2 legemsoverflade i.v.1 gang ugentlig, i reglen i kombination med andre cytostatika.
- Kumuleret dosis søges holdt under 250.000 IE/m2 legemsoverflade, se bivirkninger.
- Ved behandling af malignt betingede væskeansamlinger i pleura- eller peritonealhulen anvendes 60.000 IE i 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske intrapleuralt eller intraperitonealt.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
GFR: 0-60 ml/min.
Ved GFR < 50 ml/min bør der gives 40-70 % af den normale dosis. Et alternativt cytostatikum bør overvejes ved alvorlig nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Respirationsinsufficiens, herunder alvorlig nedsat lungefunktion, akut lungeinfektion eller forstyrrelser i lungekredsløbet.
Forsigtighedsregler
Ved lungeforandringer skal behandlingen afbrydes, og det skal være klarlagt, at lungeforandringen ikke skyldes bleomycin, før behandlingen genoptages.
Bivirkninger
Det er rapporteret akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom ved samtidig behandling med bleomycin og andre antineoplastiske midler.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Kvalme, Opkastning, Øsofagitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kulderystelser, Træthed | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudhypertrofi, Negleforandringer, Pigmentforandringer i huden |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Knoglemarvsdepression | |
| Mave-tarm-kanalen | Cheilitis | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungefibrose | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorsmerte | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Trombotisk mikroangiopati | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni | |
| Hjerte | Myokardieinfarkt, Pericarditis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Fosterdød | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), Respirationsdepression | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Vaskulære sygdomme | Arterielle og venøse tromboembolier, Hypotension, Lungeemboli, Raynauds syndrom, Tromboflebitis, Ødemer | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeet angiver at kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis. Det anbefales at mænd anvender sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis. Baggrunden for anbefalingerne er en mulig mutagen påvirkning af kvindlige og mandlige kønsceller.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Bleomycin "Accord" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
- Høje koncentrationer kan påvises i hud og lunger, hvor koncentrationen af bleomycinnedbrydende enzymer er lav. Modsat ses lav koncentration i plasma, lever og andre organer.
- Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning 4,5-6,5.
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bleomycin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Ved glucoseholdige infusionsvæsker skal benyttes infusionsbeholder af glas.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. | 15.000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | pulver til injektions- og infusionsvæske, opl.
15.000 IE
Bleomycin "Accord" |
172579 |
10 stk.
|
4.549,15 | 454,92 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
