Rivaroxaban "Hexal"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg rivaroxaban. 

Voksne

Forebyggelse af aterotrombotiske tilfælde efter AKS 

• 2,5 mg 2 gange dgl. Fortsat behandling vurderes efter 12 mdr.
• Forsigtighed ved alder > 75 år og ved vægt < 60 kg.
• Forudgående apopleksi/TCI er kontraindicerende.

Forebyggelse af aterotrombotiske tilfælde ved CAD eller PAD 

• 2,5 mg 2 gange dgl.
• Forsigtighed ved alder > 75 år og ved vægt < 60 kg.
• Patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned er ikke undersøgt.

Kardiovertering 

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

Bemærk: 

• Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år.

Skift fra anden oral AK-behandling til rivaroxaban

• Skift fra vitamin K-antagonist (VKA) til rivaroxaban
  • Ved INR < 2,0 kan skift ske umiddelbart.
  • Ved INR 2,0 - 2,5 kan skift ske dagen efter ophør med VKA, dvs. der holdes en dags pause.
• Skift fra andre DOAKs til rivaroxaban
  • Seponér det fravalgte DOAK og start behandling med rivaroxaban på tidspunktet for næste dosis af oral antikoagulation.

Skift fra rivaroxaban til anden oral AK-behandling

• Skift fra rivaroxaban til vitamin K-antagonist (VKA)
  • Ved skift fra rivaroxaban til VKA-behandling gives rivaroxaban og VKA initialt sideløbende.
  • Børn skal fortsætte med rivaroxaban i 48 timer efter den første dosis af VKA.
  • I de første to dage af skifteperioden gives standard-initialdosis af VKA, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
  • Blodprøve til INR-bestemmelse skal tages umiddelbart før næste dosis rivaroxaban, da rivaroxaban ellers vil bidrage til INR-stigningen.
  • Rivaroxaban seponeres ved INR ≥ 2,0.
• Skift fra rivaroxaban til andet DOAK
  • Seponér rivaroxaban og start behandling med det andet DOAK på tidspunktet for næste dosis af oral antikoagulation.

Skift mellem parenterale antikoagulantia og rivaroxaban

• Ved skift fra parenterale antikoagulantia til rivaroxaban påbegyndes rivaroxaban 0-2 timer før næste planlagte subkutane injektion af det parenterale antikoagulantia, som seponeres. Ved kontinuerlig intravenøs administration af parenteral antikoagulantia påbegyndes rivaroxaban på tidspunktet for seponering af det parenterale antikoagulante middel.
• Ved skift fra rivaroxaban til parenterale antikoagulantia skal første dosis af det parenterale antikoagulantia administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af rivaroxaban, som seponeres.

Ved glemt dosis fortsættes der med den næste dosis på næste skemalagte tidspunkt. Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for manglende dosis. 

Kontraindiceret ved leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C. 

Manglende erfaring vedr. børn og unge < 17 år. 

• Aktiv klinisk signifikant blødning
• Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
• Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
• På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
• Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

• Øget blødningsrisiko, fx pga. ukontrolleret, svær arteriel hypertension.
• GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban, se interaktioner.
• Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
• Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
• DOAKs frarådes til patienter med tromboser i anamnesen, som er diagnosticeret med antifosfolipid-syndrom pga. mulig øget risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser - sammenlignet med Vitamin-K-behandling. Dette gælder især højrisikogruppen, som er 3-dobbelt positive for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta-2-glykoprotein-I-antistoffer.

Kirurgi og invasive indgreb 

• Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
  • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
  • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 72 timer før
• Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
• Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

• Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
• Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, som hhv. clarithromycin og erythromycin, fluconazol, medfører stigning i AUC og Cmax, hvilket kan have betydning ved nedsat nyrefunktion.
• Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban og bør undgås.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med ASA og trombocythæmmende stoffer.
• Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
• Samtidig behandling med andre antikoagulantia, undtagen i forbindelse med skift og ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter, er kontraindiceret.
• Der kan være øget blødningsrisiko ved samtidig behandling med SSRI- og SNRI-præparater.
• Erfaring savnes med samtidig anvendelse af dronedaron, ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Baggrund: Der er data for < 200 gravide eksponeret i 1. trimester. Der er ikke tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Risikoen for spontanabort synes øget, men dette kan også skyldes underliggende sygdom. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Rivaroxaban "Hexal" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Se Direkte faktor Xa-hæmmere (forgiftninger). 

• Biotilgængelighed 80-100 %.
• Metaboliseres overvejende i leveren.
• Ca. 33 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Plasmahalveringstid 5-9 timer (unge) og 11-13 timer (ældre).

Tabletter 2,5 mg 

• Klausuleret tilskud til patienter, som opfylder flg.:
  • I tillæg til acetylsalicylsyre til:
    • Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom i forlængelse af revaskularisering og høj tromboserisiko (samlet klinisk vurdering).
    • Patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, høj tromboserisiko (diabetes, tidligere akut myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom) og lav/normal risiko for blødningskomplikation.
  • For begge patientgrupper gælder, at i behandlingen skal være iværksat af en speciallæge i kardiologi eller karkirurgi.

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten.