Nilotinib Accord

L01EA03
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) hos børn og voksne i kronisk fase.
  • Ph+ CML hos voksne i kronisk eller accelereret fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.
  • Ph+ CML hos børn i kronisk fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.

 

Nilotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler. 1 kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg nilotinib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne  

  • Sædvanligvis 300 mg 2 gange dgl. med 12 timers interval.

Børn 

  • Individuelt baseret på legemsoverflade. Sædvanligvis 230 mg/m2 2 gange dgl. Afrundet til nærmeste 50 mg, se produktresume.
  • Bemærk:
    • Dosisreduktion ved hæmatologisk toksicitet, se produktresume.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
    • For nydiagnosticerede patienter foreligger ingen data for børn < 10 år.
    • Begrænsede data for imatinib-resistente eller intolerante børn < 6 år.


Bemærk: 

  • Seponering kan overvejes efter mindst 3 års behandling med opretholdt dybt molekylært respons i mindst 1 år forud for seponering. Løbende monitorering af bl.a. BCR-ABL-transkript-niveauer og fuldstændigt blodbillede med differentialtælling efter seponering, se produktresume.

Glemt medicin

Glemt dosis springes helt over, og behandlingen fortsættes med næste planlagte dosis. 

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 50 mg, Accord  
hårde kapsler 150 mg, Accord  
hårde kapsler 200 mg, Accord  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Andet

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed. 

OBS

Indholdet kan kommes på én teske med æblemos. Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. Nedsat initialdosis med langsom dosisøgning bør overvejes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval, herunder nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forlænge QT-interval. Ekg kontrolleres jævnligt, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
  • Lipidprofilen bestemmes inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
  • Tidligere pancreatitis.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Trombocytopeni
Det endokrine system Væksthæmning*
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Forhøjet ALAT, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni, Trombocytose Leukocytose
Hjerte Angina pectoris, Arytmier, Koronararteriespasmer Palpitationer
Øre og labyrint Tinnitus, Øresmerter
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn Øjenirritation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis, Stomatitis Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed, Utilpashed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis, Infektion i nedre luftveje Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval Forhøjet ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Diabetes, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypofosfatæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed Nakkesmerter
Nervesystemet Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion Dysuri
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter, Menoragi
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Epistaxis, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystet
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis Acne, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer Flushing
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili, Lymfopeni, Pancytopeni
Hjerte Grenblok  (venstresidig), Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Perikardiel ekssudation Hjertemislyd
Øre og labyrint Høretab
Det endokrine system Hypertyroidisme
Øjne Allergisk conjunctivitis, Dobbeltsyn, Okulær blødning, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Blefaritis, Fotofobi, Konjunktival blødning, Lysglimt, Øjenkløe, Øjenlågsødem
Mave-tarm-kanalen Enterocolitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Hernia, Hæmatemese, Melæna, Rektal blødning, Retroperitoneal blødning, Tandgener Mundtørhed, Orale ulcera
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Kuldefornemmelse, Kulderystelser
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatomegali, Hepatotoksicitet, Kolestase Icterus
Immunsystemet Ansigtsødem, Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem, Psoriasis
Infektioner og parasitære sygdomme Absces Fodsvamp, Herpes simplex
Undersøgelser Nedsat hæmoglobin Forhøjet LDH
Metabolisme og ernæring Anfald af arthritis urica, Dehydrering, Dyslipidæmi, Hypoglykæmi Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Ledstivhed Hævede led, Muskelstivhed
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Papillom
Nervesystemet Ansigtslammelse, Bevidsthedstab, Dysæstesi, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Tremor Restless legs syndrome
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Inkontinens, Nyresvigt Hyppig vandladning, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Ubehag i brystvorterne
Luftveje, thorax og mediastinum Hvæsende vejrtrækning, Interstitiel lungesygdom, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis Halsirritation
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Purpura, Sårdannelse Hudhypertrofi, Hyperpigmentering og misfarvning af huden
Vaskulære sygdomme Apopleksi, Aterosklerose, Cerebral hæmoragi, Cerebrovaskulære tilfælde, Claudicatio intermittens, Hypertensiv krise, Hypotension, Hæmatom, Perifer vaskulær sygdom, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI), Trombose Væskeretention
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Hyperglobulinæmi  (unormal mængde af et enkelt immunglobulin)
Det endokrine system Thyroiditis
Øjne Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning eller perforation, Subileus, Ulcerationer i øsofagus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pludselig død
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Hjerneødem
Undersøgelser Nedsat uddrivningsfraktion, Påvirkning af plasmaglucose
Metabolisme og ernæring Hyperinsulinæmi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Det reproduktive system og mammae Brystspænding
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hudatrofi
Vaskulære sygdomme Cyanose

* Et studie på pædiatriske patienter med kronisk myeloid leukæmi har dokumenteret væksthæmning ved behandling med nilotinib. Tæt monitorering af børns vækst tilrådes under behandlingen. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Nilotinib Accord
  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af nilotinib. Samtidig administration bør undgås.
  • Potente CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af nilotinib, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Kombination af nilotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Nilotinib Accord påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Nilotinib Accord påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med ca. 100 %.
  • 70 % udskilles uomdannet med fæces.
  • Resten metaboliseres overvejende via CYP3A4.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 50 mg
Nilotinib Accord
470731
120 stk. (blister)
7.144,30 59,54 714,43
(BEGR) hårde kapsler 150 mg
Nilotinib Accord
147821
112 stk. (blister)
20.741,80 185,19 740,78
(BEGR) hårde kapsler 200 mg
Nilotinib Accord
149756
112 stk. (blister)
25.921,80 231,44 694,34

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
SML, 39
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød, Lysegul
Mål i mm: 5,3 x 14,3
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
SML, 26
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød
Mål i mm: 6,9 x 19,4
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
SML, 27
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,6 x 21,7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

24.04.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...