Ospolot-tab®

Filmovertrukne tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg eller 200 mg sultiam.  

Børn > 3 år og ≥ 12 kg 

• Initialt 2,5 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 3 doser, der individuelt trappes op til vedligeholdelsesdosis, over en uge.
• Vedligeholdelsesdosis 5 (-10) mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.

Ved stærkt nedsat leverfunktion frarådes anvendelse pga. begrænset erfaring. 

• Hyperthyroidisme eller arteriel hypertension.
• Akut porfyri.

Laboratoriemonitorering 

• Hæmatologi, leverenzymer og nyrefunktionsparametre bør tages før behandlingsstart og med ugentlige intervaller i den første behandlingsmåned og derefter med månedlige intervaller. Efter seks måneders behandling er to til fire kontroller om året tilstrækkeligt.
• Ved varig stigning i kreatinin bør behandling afbrydes.

Overfølsomhedsreaktioner 

• Patienten/forældre skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår feber, ondt i halsen, allergiske hudreaktioner med hævelse af lymfeknyder og /eller influenzalignende symptomer for vurdering af fortsat behandling.
• Progressive trombocytopenier eller leukopenier, der er ledsaget af kliniske symptomer, kræver seponering af sultiam.

Suicidaltanker og -adfærd 

• Antiepileptiske lægemidler har påvist en lille øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
• Sultiam anvendes med særlig forsigtighed til patienter med en historik af psykiatriske lidelser.

Hjælpestoffer 

Bør ikke anvendes ved fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens.  

• Ved samtidig indtagelse med primidon, kan virkning af sultiam øges med forekomst af bivirkninger som svimmelhed, ustabil gang og døsighed, især hos børn.
• Plasmaniveauet af sultiam kan muligvis falde ved samtidig indtagelse med carbamazepin.
• I kombination med phenytoin kan plasmaniveauerne af phenytion blive markant forhøjet og ved samtidig indgivelse anbefales monitorering af phenytion plasmaniveauer, især ved nedsat nyrefunktion.
• Plasmaniveauet af lamotrigin kan muligvis stige ved samtidig indtagelse med sultiam. Samtidig anvendelse med andre carboanhydrasehæmmere (fx topiramat, acetazolamid) kan øge risikoen for bivirkninger på grund af carboanhydrasehæmning.
• Sultiam, som et sulfonamidderivat, kan teoretisk have en effekt svarende til disulfiram og dermed samtidig indtagelse med alkohol kan føre til en række ubehagelige symptomer, den såkaldte alkoholdisulfiramreaktion.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i fertile alder 

Produktresumeet anbefaler brug af sikker kontraception. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol skal undgås ved behandling med Ospolot-tab®. 

Patienten kan opleve en reaktion med hovedpine, rødme i ansigtet, hurtig puls og vejrtrækning, hjertebanken, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og svimmelhed. I alvorlige tilfælde kan patienten besvime. 

Sultiam er en carboanhydrasehæmmer som udviser antikonvulsiv effekt. 

• Absorberes hurtigt og fuldstændigt, overvejende fra den øvre del af tyndtarmen.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1-5 timer.
• 80-90 % udskilles i urinen og 32 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Plasmahalveringstid ca. 12 timer, og der antages en kortere halveringstid hos børn.