Prostivas®

C01EA01
 
 

Prostaglandin E1 ( PGE1) til forsinkelse af ductus arteriosuslukning. 

Anvendelsesområder

Forsinkelse af ductus arteriosuslukning som kortvarig behandling til nyfødte børn med ductusafhængigt kredsløb eller mistanke herom. 

 

Alprostadil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af børn med ductusafhængige hjertesygdomme. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg alprostadil. 

Doseringsforslag

Individuelt 

  • Initialt 0,03-0,1 mikrogram/kg legemsvægt/min. som i.v.-infusion. Dosisreduktion til 0,01 mikrog/kg/min hvis tilstanden tillader.
  • Præparatet kan også administreres gennem arteriekateter placeret via navlearterie i aorta omkring ductus arteriosus.
  • Infusionstiden bør være så kort som muligt pga. risikoen for bivirkninger.
  • Behandlingen justeres til laveste effektive dosis.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Apnø forekommer hos 10-12 % - især i den første time af behandlingen.
  • Muligheden for ventilation skal være umiddelbart tilgængelig ved behandlings start og under behandlingen.
  • Det arterielle blodtryk og barnets vejrtrækning bør overvåges tæt . Hvis blodtrykket falder mærkbart, bør infusionshastigheden reduceres.
  • Anvendes med forsigtighed til nyfødte med:
    • blødningstendens
    • vejrtrækningsbesvær og apnø tendens.

 

Indhold af alkohol 

  • 1 ampul (1 ml) indeholder 1 g alkohol.
    Alkoholindhold i mindre koncentrationer kan medføre bivirkninger hos nyfødte, der fortsat har umoden metabolisk kapacitet.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø
Hud og subkutane væv Rødme
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation
Hjerte Bradykardi, Hjertestop Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Infektion i øvre luftveje
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Vaskulære sygdomme Hypotension, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Trombocytopeni
Hjerte AV-blok  (grad II), Hjerteinsufficiens
Mave-tarm-kanalen Peritonitis, Ventrikelobstruktion Ventrikel slimhindehypertrofi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturfald
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Eksostose, Ledstivhed, Øget muskeltonus
Psykiske forstyrrelser Apati Irritabilitet
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning, Oliguri
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression Takypnø
Vaskulære sygdomme Karskørhed, Kredsløbskollaps

Efter langvarig infusion er der rapporteret reversibel kortical proliferation af de lange rørknogler og svækkelse af ductus arteriosusvæggen og pulmonalarterier. 

Kliniske aspekter

Opmærksomhed og monitorering af symptomer på:  

  • I den akutte fase af infusionen: apnø, feber, systemisk hypotension, bradykardi tendens, øget sekretion i luftveje og kramper.
  • Ved langvarig infusion: knoglevækst, led og koagulationsforhold.

Graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Doping

Ikke relevant

Ikke relevant. 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Ikke relevant.

Ikke relevant. 

Farmakodynamik

  • Alprostadil (prostaglandin E1) er en endogen substans, som forårsager perifer vasodilatation, hæmmer trombocytaggregation samt stimulerer glat muskulatur. Prostaglandin E1 bidrager til at holde ductus arteriosus åben i føtallivet og kan efter fødslen udskyde den fysiologiske lukning af ductus arteriosus.
  • Efter i.v. infusion indtræder virkningen inden for 30 minutter.

Farmakokinetik

  • Ca. 95 % metaboliseres ved en enkelt passage gennem lungekredsløbet.
  • Metabolitterne udskilles næsten fuldstændigt gennem nyrerne inden for 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Fortyndes med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Fx 1 ml koncentrat til infusionsvæske overføres til 100 ml glucose-infusionsvæske. Herved opnås en koncentration på 5 mikrogram/ml.
  • Brugsfærdig infusionsvæske infunderes med en hastighed på 0,02 ml/kg legemsvægt/min., hvilket resulterer i en dosis på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt/min.
  • Se endvidere speciallitteratur.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 25 ºC, men bør anvendes straks.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 0,5 mg/ml
Prostivas
041731
5 x1 ml
5.041,75 1.008,35 1.008,35

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

13.08.2024. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...