Berodual®

R03AL01
 
 
Bronkodilaterende middel beregnet til inhalation. Kombination af et korttidsvirkende antikolinergikum og et sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med reversible bronkospasmer samt anfaldsbehandling.
  • Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med astma samt anfaldsbehandling.

Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis (pust) indeholder 50 mikrogram fenoterol (som hydrobromid) og 20 mikrogram ipratropium (som bromid).
Inhalationsvæske i enkeltdosisbeholder. 1 dosis indeholder 1,25 mg fenoterol (som hydrobromid) og 0,5 mg ipratropium (som bromid). 

Doseringsforslag

Inhalationsspray 

  • Voksne og børn over 6 år.Profylaktisk. 1-2 pust. Højst 8 pust dgl. Ved anfald. 1 pust evt. gentaget efter 5 min.
  • Ved opnået symptomkontrol bør dosis forsøgt reduceret, se Kombinationspræparater til inhalation.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.

 

Inhalationsvæske (éndosisbeholder) 

  • Voksne og børn over 12 år.Ved anfald. 4 ml eller evt. 8 ml (1-2 éndosisbeholdere) indgivet gennem nebulisator, evt. tilsluttet respirator. Kan anvendes direkte uden fortynding.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 12 år.

 

Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".
  • For at minimere systemisk eksponering og irritation kan mund og svælg skylles med vand efter inhalation.

Instruktioner

 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer. 

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere)

Kontraindikationer

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved glaukom eller risikofaktorer for glaukom samt ved urinvejsobstruktion og prostatahyperplasi.
  • Desuden forsigtighed ved alvorlig hjertesygdom (fx takyarytmi, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt).
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende snævervinklet glaukom.
  • På grund af fenoterol bør der udvises forsigtighed ved diabetes, fæokromocytom, myokardieinsufficiens og tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning). Forsigtighed ved øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Ipratropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Bør seponeres hos patienter i vedvarende behandling med langtidsvirkende antikolinergika. Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation

 

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Mundtørhed, Opkastning
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Nervøsitet, Talebesvær
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Arytmier, Atrieflimren, Myokardieiskæmi
Øjne Akkommodationsbesvær, Corneaødem, Forhøjet intraokulært tryk*, Glaukom, Øjensmerter Konjunktival blødning, Pupildilatation
Mave-tarm-kanalen Stomatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem)
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Muskelsvaghed Myalgi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Hyperaktivitet, Psykiske ændringer
Nyrer og urinveje Urinretention
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Faryngalt ødem, Laryngospasme
Hud og subkutane væv Hudreaktioner
Vaskulære sygdomme Hypotension

* Svag pupiludvidende effekt af ipratropium, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning). 

 

Kliniske aspekter

  • De systemiske bivirkninger fra fenoterol er normalt ringe ved terapeutiske doser, men man skal i hospitalsregi være opmærksom på, at man ifm. akut forværring kan give meget høje doser i det første døgn, som kan give anledning til tremor og takykardi.
  • De mulige metaboliske bivirkninger som fx forhøjet blodsukker er sjældent klinisk relevante, hvis der ikke er anden samtidig sygdom. Hypokaliæmi ses dog ofte.
  • Antikolinerge lægemidler, som ipratropium, fremkalder de velkendte antikolinerge bivirkninger som mundtørhed, svækket syn, obstipation, urinretention m.m. Opmærksomhed anbefales på den samlede antikolinerge belastning ved samtidig anvendelse af andre antikolinerge midler og/eller særlig følsomhed for den antikolinerge virkning (ældre og skrøbelige patienter, samt ved svært nedsat nyrefunktion).
  • Ifm. selve inhalationen kan der udløses hoste eller i sjældne tilfælde forekomme forværring/udløsning af astmaanfald. Ved anvendelse af spray, kan reaktionen skyldes selve sprayen (fx drivgasserne) og man kan i så fald forsøge at skifte til pulverinhalator.
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalations-behandling. Behandlingen seponeres straks.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Berodual®, komb.

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af fenoterol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for fenoterol og kun ca. 200 eksponerede for ipratopium (uden tegn på overhyppighed af misdannelser). Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Forbudt

Anvendelse af Berodual® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence.  

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Berodual® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Berodual® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Fenoterol 

  • Korttidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Ipratropium 

  • Korttidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarinreceptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Virkningen indtræder hurtigt og er maksimal inden for 30 minutter. Virkningsvarighed ca. 6 timer.  

Farmakokinetik

Fenoterol 

  • Biotilgængelighed efter inhalation ca. 7 %
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter, der hovedsageligt udskilles med fæces.

Ipratropium 

  • Den systemiske absorption er ringe.
  • Det systemisk absorberede metaboliseres delvis, men ca. 25 % heraf udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykket renses med varmt vand (må ikke komme i opvaskemaskine).
  • Evt. sæberester skal skylles væk inden tørring.

Indholds- og hjælpestoffer

Tilskud

Klausuleret tilskud ved brug som anfaldsbehandling til patienter, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) som monoterapi.  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsspray, opløsning 50 + 20 mikrog./pust
Berodual
003755
200 doser (10 ml)
129,50 0,65
(B) inhalationsvæske til nebulisator, enkeltdosis 1,25 + 0,5 mg/behol.
Berodual
567008
60 x 4 ml
333,30 1,39

Substitution

inhalationsvæske til nebulisator, enkeltdosis 1,25 + 0,5 mg/behol.
Duovent (Parallelimport), Fenoterol, Ipratropium, inhalationsvæske til nebulisator, enkeltdosis 1,25+0,5 mg/beholder
 

Foto og identifikation

Foto

Inhalationsspray, opløsning  50 + 20 mikrog./pust

Mål i mm: 27 x 78
Berodual® inhalationsspray 50 mikg + 20 mikg/dosis
 
 
 
 
Inhalationsspray uden beskyttelseshætte
 
Berodual® inhalationsspray 50 mikg + 20 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 30. oktober 2023)


5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray - også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 26. oktober 2023)


5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 26. oktober 2023)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


6565. Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest.. 2004; Jun;125(6):2309-21, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15189956/ (Lokaliseret 23. maj 2025)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

08.07.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...