Generel information
Anvendelsesområder
Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi.
Dispenseringsform
Kapsler med modificeret udløsning. 1 kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Doseringsforslag
Voksne. 0,4 mg dgl. om morgenen.
Håndtering af kapsler og tabletter
| kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg, Astellas Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Tages i stående eller siddende stilling.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-10 ml/min.
Forsigtighed ved stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 10 ml/min. pga. manglende erfaring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes i kombination med stærke CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol.
- Ortostatisk hypotension i anamnesen
- Historik med miktionssynkope.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved postural hypotension eller til patienter, som reagerer kraftigt hæmodynamisk på andre α1-receptorantagonister.
- Patienter i tamsulosin-behandling, der opereres for grå stær, kan under operationen udvikle "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS).
Der er ikke sikker gavnlig effekt af at seponere eller pausere med tamsulosin inden operationen. Øjenlægen skal informeres om behandlingen.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Det reproduktive system og mammae | Ejakulationsforstyrrelser | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Gastro-intestinale gener, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Det reproduktive system og mammae | Unormal ejakulation | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Det reproduktive system og mammae | Priapisme | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Arytmier, Atrieflimren | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme | |
Kliniske aspekter
- Ortostatisk hypotension er blevet rapporteret post marketing, hvilket ses som svimmelhed eller sjældne tilfælde besvimelse.
- Patienterne skal informeres om risikoen for retrograd ejakulation.
Interaktioner
- Tamsulosin omsættes af CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (som fx itraconazol) og i svagere grad sammen med en CYP2D6-hæmmer (fx paroxetin), kan forøge eksponeringen af tamsulosin. Kombinationen anbefales derfor ikke til patienter, der tager en stærk CYP3A4-hæmmer, og skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tager en stærk CYP2D6-hæmmer.
- Tamsulosin skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tager en moderat CYP3A4-hæmmer (fx erythromycin) eller en moderat CYP2D6-hæmmer (fx terbinafin), eller til patienter der er langsomme omdannere af CYP2D6.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder.
Amning
Ikke indiceret til kvinder. Det vides ikke, om tamsulosin udskilles i human mælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Omnic® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
α-1-receptorantagonist. De kliniske symptomer ved benign prostatahyperplasi er ikke kun relateret til størrelsen af prostata, men også til sympatomimetiske nerveimpulser, da stimulation af de postsynaptiske α-receptorer øger spændingen i den glatte muskulatur i de nedre urinveje. Behandling med tamsulosin virker afslappende på muskulaturen i prostata og urethra og forbedrer dermed urinflowet.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 100 %. Absorptionen forsinkes ved samtidig fødeindtagelse.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
- Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| kapsler med modificeret udløsning | 0,4 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | kapsler med modificeret udløsning
0,4 mg
(kan dosisdisp.)
Omnic |
374348 |
30 stk.
|
298,50 | 9,95 | 9,95 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning
0,4 mg
(kan dosisdisp.)
Omnic |
005108 |
90 stk.
|
769,65 | 8,55 | 8,55 |
Substitution
| kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
|---|
| Miktosan Sandoz, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Omnistad STADA Nordic, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Tamsulosin "Krka" KRKA, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Tamsulosin "Teva" TEVA, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Tamsulosin "Zentiva" Zentiva, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Tamsunic 2care4 Generics, Tamsulosin, kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
Foto og identifikation
 Kapsler med modificeret udløsning 0,4 mg |
| Præg: |
701, 0.4,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Grøn, Orange |
| Mål i mm: | 6,2 x 19,1 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
