Generel information
Middel mod osteoporose. Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 60 mg raloxifen.
Doseringsforslag
Voksne
- 60 mg 1 gang dgl.
- Bør ledsages af adækvat calcium- og D-vitaminindtag via føden eller som tilskud.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand
- Tabletterne kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 60 mg, Substipharm Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. manglende data.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Tidligere tilfælde af venøse tromboemboliske komplikationer, fx dyb venøs trombose, lungeemboli eller retinal venetrombose
- Vaginalblødning af ukendt årsag
- Bør ikke anvendes af fertile kvinder eller ved aktiv endometriecancer.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør seponeres ved længerevarende immobilisering, om muligt fra 3 dage før immobilisering vil finde sted og bør ikke genoptages før patienten er fuldt mobiliseret
- Ved vaginalblødning bør patienten undersøges klinisk og gynækologisk
- Sikkerheden ved aktiv brystkræft er ikke undersøgt, og behandling med raloxifen bør derfor udsættes, til behandling af brystkræft er tilendebragt
- Behandlingen anbefales ikke ved cirrose
- S-triglycerid bør måles jævnligt ved tidligere østrogeninduceret hypertriglyceridæmi
- Forsigtighed ved risikofaktorer for apopleksi, fx tidligere transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Vaskulære sygdomme | Vasodilatation (hedestigninger) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Lever og galdeveje | Galdesten | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Lægkramper | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose (inkl. dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) | Perifer tromboflebitis |
Endvidere er behandlingen forbundet med en øget risiko for fatale apopleksier (absolut risiko stiger fra 1,4 pr. 1.000 patientår til 2,1 pr. 1.000 patientår).
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret: Trombocytopeni, moderate stigninger af levertransaminaser, gastro-intestinale gener (kvalme, opkastning, abdominalsmerter og dyspepsi), forhøjet blodtryk, migræne og milde brystsymptomer såsom smerte, hævelse og ømhed.
Kliniske aspekter
Klimakterielle gener som følge af behandlingen kan opstå. Det er vigtigt at være opmærksom på pausering af behandlingen ved immobilisation som fx ved kirurgi eller ved længere flyrejser.
Interaktioner
- Colestyramin nedsætter absorptionen af raloxifen og hæmmer derved den enterohepatiske cirkulation
- Raloxifen reducerer den farmakodynamiske effekt af warfarin.
Graviditet
Ikke indiceret til gravide. Kan have teratogent potentiale.
Amning
Det er ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk. En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes. Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Evista® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol
Alkohol og Evista® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Ca. 60 % absorberes fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængelighed ca. 2 % pga. udtalt first pass-metabolisme i tarmvæg og lever.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 27 timer pga. enterohepatisk cirkulation.
- Udskilles med galden.
- < 0,2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 60 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
60 mg
Evista |
481989 |
84 stk. (blister) (Abacus)
|
689,40 | 8,21 | 8,21 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 60 mg |
|---|
| Raloxifen "Teva" TEVA, Raloxifen, filmovertrukne tabletter 60 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 60 mg |
| Præg: |
4165
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,6 x 12,2 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
