Generel information
Immunsuppressivt virkende middel. Monoklonalt antistof.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning sammen med anden immunsupprimerende behandling.
Basiliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling ved organtransplantation.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
Pulver til injektions-/infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 35 kg. 20 mg som i.v. infusion over 20-30 min. inden for 2 timer før transplantationen. Dosis gentages 4 dage efter transplantationen.
Børn < 35 kg. Halv voksendosis.
Forsigtighedsregler
- Sjældent ses livstruende, akutte (inden for 24 timer) anafylaksilignende reaktioner. Behandling bør derfor ske under forhold, der sikrer observation og evt. akut behandling for sådanne reaktioner.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
- De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos voksne (udover de nævnte i tabellen) efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi var diarré, kvalme, smerter, perifert ødem, anæmi, hovedpine, hyperkaliæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, forhøjet plasma-kreatinin og hypofosfatæmi.
- Hos børn efter to-stofs-terapi: hypertrikose, rhinitis, pyreksi, viral infektion og sepsis.
Kliniske aspekter
- Bivirkninger ses sjældent ved infusionen, som gives i de sidste par timer lige før transplantation og igen på dag 4 efter transplantation.
- Ved brug af immundæmpende præparater er det velkendt, at der er øget risiko for infektioner.
Graviditet
Baggrund. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Simulect® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Basiliximab blokerer højaffinitets interleukin-2-receptoren på aktiverede T-celler, hvorved klonal ekspansion hæmmes.
Farmakokinetik
- Fordelingsvolumen ca. 0,13 l/kg.
- Bindes til aktiverede lymfocytter og monocytter/makrofager.
- Plasmahalveringstid ca. 7 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning ca. 6.
Håndtering
Tilberedning
- Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (5 ml sterilt vand) ved forsigtig omrystning.
- Opløsningen kan gives som bolusinjektion eller opblandes til mindst 50 ml med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Denne opløsning kan indgives som infusion over 20-30 minutter.
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. Skal indgives via separat infusionsslange.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
- Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8 °C eller i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC) men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske | 20 mg |
Andre
|
|
| pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. | 20 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til injektions- og infusionsvæske, opl.
20 mg
Simulect |
453823 |
1 stk.
|
11.548,60 | 11.548,60 | 23.097,20 | |
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
20 mg
Simulect |
076452 |
1 sæt (Orifarm)
|
15.175,15 | 15.175,15 | 30.350,30 |
