Generel information
Middel med specifik antiinflammatorisk virkning på bindevæv i tarmvæggen.
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 750 mg balsalaziddinatrium (som dihydrat) svarende til 612,8 mg balsalazid og 262,5 mg mesalazin.
Doseringsforslag
Voksne. Individuelt.
- Initialt sædvanligvis 2,25 g 3 gange dgl.
- Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 1,5 g 2 gange dgl.
Bemærk:
- Synkes hele med et glas vand.
- Bør tages til eller efter et måltid.
- Kapslen kan åbnes og indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 750 mg, Almirall |
Mad og drikke
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Tages til eller efter et måltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret
GFR: 0-60 ml/min.
Kontraindiceret pga. den renale clearance's store betydning for elimination.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
Allergi over for mesalazin-derivater.
Forsigtighedsregler
- Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres.
- Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på NSAID inkl. acetylsalicylsyre, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Myocarditis, Pericarditis | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
| Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Allergiske lungereaktioner | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Kliniske aspekter
- De bivirkninger, der hyppigst ses, er diarré, kvalme og mavesmerter.
- I sjældne tilfælde kan der forekomme påvirkning af nyrer, lever og bugspytkirtel, hvilket nødvendiggør blodprøver tidligt i behandlingsforløbet. Disse bivirkninger optræder typisk i begyndelsen af behandlingen.
Interaktioner
- Samtidig behandling med azathioprin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression.
- Indgift af antibiotika med virkning på tarmfloraen nedsætter spaltningen af balsalazid, hvorved virkningen eventuelt nedsættes.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 250 1. trimester-eksponerede for balsalazid uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Nogle data antyder desuden en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan meget vel fortolkes som confounding by indication, og en velindiceret behandling bør fortsætte under graviditeten.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis af mesalazin er ca. 9 %, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger (diarré) hos barnet er beskrevet i mindst tre tilfælde. Såfremt behandling fortsættes under amning, bør man være opmærksom på bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Premid® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Balsalazid består af mesalazin bundet til et bæremolekyle. I colon spaltes balsalazid næsten fuldstændigt til mesalazin af tarmbakterierne.
- Mezalazins virkningsmekanisme er ikke endeligt fastlagt. Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.
Farmakokinetik
- Balsalazid er en prodrug, der i colon spaltes til den aktive substans mesalazin.
- Ca. 25 % mesalazin absorberes.
- < 8 % udskilles gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 750 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler
750 mg
(kan dosisdisp.)
Premid |
099869 |
3 x 100 stk.
|
840,75 | 2,80 | 25,22 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 750 mg |
| Præg: |
CZ,
 |
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysebrun |
| Mål i mm: | 8 x 23 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4159. Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A. Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis. Reprod Toxicol. 2008; 25:271-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18242053 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
