Generel information
Non-ionisk kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ikke-ionisk macrocyclisk chelat.
Anvendelsesområder
MR-scanning (MRI) til påvisning af fokale processer i leveren, ved kraniel og spinal tomografi og ved helkrops-MRI, når ikke-kontrastforstærket MRI ikke er muligt.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 279,3 mg gadoteridol (Gd-HP-DO3A) (svarende til 0,5 mmol/ml).
Doseringsforslag
Voksne ≥ 18 år:
- Kraniel og spinal MRI: 0,1-0,3 mmol (0,2-0,6 ml)/kg legemsvægt i.v.
- Helkrops-MRI: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg legemsvægt.
Børn 0-17 år:
- Kraniel og spinal MRI: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg legemsvægt.
Bemærk
- Bør efterfølges af en injektion med sterilt saltvand for at sikre en fuldstændig administration af kontrastmedie.
- MRI bør foretages inden for 1 time efter injektion.
- Ved gentagne MR-undersøgelser bør der gå 6 timer mellem undersøgelserne for at sikre, at kontrastmediet er blevet elimineret fra kroppen.
- De angivne doser må ikke overskrides.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-30 ml/min.
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Midlet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Øget hjertefrekvens | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Paræstesier | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | Rødme og varmefølelse |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Tåreflåd | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tungeødem | Diarré, Tandkødsbetændelse |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | Muskelstivhed |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø, Dyspnø, Laryngospasme | Hoste, Rhinitis |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Hjertestop | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab, Koma | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt** | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem, Respirationsstop | |
| Vaskulære sygdomme | Vasovagalt anfald* | |
*) Denne tilstand er ofte forbundet med emotionel bekymring, kvalme, svimmelhed og øget svedtendens.
I alvorlige tilfælde, der kan medføre synkope, er patienterne sædvanligvis blege og svedende med ændret bevidsthedstilstand og bradykardi. Der ses hyppigt ængstelse, rastløshed, mathedsfornemmelse og øget spytsekretion.
**) Ved patienter med eksisterende alvorligt nedsat nyrefunktion.
Kliniske aspekter
Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller cardiovaskulære reaktioner. Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald.
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). ESUR klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadoteridol er klassificeret som havende lav risiko.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Prohance® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Gadoteridol har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Elimineres bifasisk med halveringstider på hhv. ca. 12 minutter i fordelingsfasen og ca. 95 minutter i eliminationsfasen.
- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Osmolalitet 630 mosmol/kg.
- pH 6,5-8.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 279,3 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
279,3 mg/ml
Prohance |
103898 |
50 ml
|
1.908,00 | 38,16 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
279,3 mg/ml
Prohance |
539437 |
10 x 10 ml
|
4.549,15 | 45,49 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
279,3 mg/ml
Prohance |
539445 |
10 x 15 ml
|
5.854,50 | 39,03 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
279,3 mg/ml
Prohance |
539411 |
10 x 20 ml
|
7.566,50 | 37,83 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
