Indivina®

G03FA12
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.  

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg estradiolvalerat og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat, 1 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat eller 2 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat. 

Doseringsforslag

1 tabl. dgl. (ingen pauser). Initialt 1 mg estradiolvalerat + 2,5 mg medroxyprogesteronacetat. Derefter evt. dosisøgning ved manglende effekt af lavere dosis.
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre blødninger. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand
  • Kan tages med eller uden mad
  • Til behandling af postmenopausale symptomer anbefales laveste, effektive dosis og kortst mulige behandlingsperiode.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 2,5 mg + 1 mg, Orion Pharma  Ingen kærv
tabletter 5 mg + 1 mg, Orion Pharma  Ingen kærv
tabletter 5 mg + 2 mg, Orion Pharma  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometriecancer eller brystkræft.
  • Genetisk disposition for brystkræft og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes, hvis man ikke er genetisk disponeret til venøs trombose.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men kan foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning Brystspænding, Mastalgi
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Meteorisme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Benkramper, Rygsmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme  (i brystet), Uterusfibromer
Nervesystemet Migræne Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Vaginitis Mammahypertrofi, Udflåd, Vaginal candidiasis
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Lever og galdeveje Galdesten
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido
Hud og subkutane væv Alopeci Acne, Hirsutisme
Vaskulære sygdomme Perifer tromboflebitis, Vasodilatation
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Kolestase
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Lungeemboli
Meget sjældne (< 0,01 %)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Brystkræft*, Ovariecancer*, Ovariecyster*
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Levertumorer*
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom*
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cancer uteri*, Cervixneoplasi*

* Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden. 

 

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme blødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for brystkræft 

Risikoen for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af brystkræft med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling. Risikoen aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Indivina®, komb.
  • Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Der er set forhøjet niveau af ALAT ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Det er uklart om dette også gælder midler indeholdende estradiol, men forsigtighed tilrådes.

 

Lamotrigin  

Østrogen inducerer glucoronideringen af lamotrigin og der er set fald i AUC for lamotrigin på ca. 50 % ved samtidig behandling med hormonale kontraceptive indeholdende østrogen. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentrationen af lamotrigin kan være nødvendig. 

 

Påvirkning via P450-enzymer (CYP) 

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Data fra et begrænset antal eksponerede gravide indikerer bivirkninger af medroxyprogesteronacetat på fosteret. Ved doser, der er højere end normalt anvendt for orale kontraceptiva og HRT-præparater, er der observeret en maskulinisering af kvindelige fostre. De fleste epidemiologiske undersøgelser af føtal påvirkning af østrogen-gestagen i kombination har til dato ikke vist tegn på teratogen eller føtotoksisk effekt.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Ikke relevant.

Ikke indiceret til ammende. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Indivina® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Indivina® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og modvirker tidligt tab af knoglemasse og tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Medroxyprogesteronacetat 

  • Syntetisk progesteron-analog. Tilførslen af gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiolvalerat  

  • Biotilgængelighed ca. 3 %. pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Medroxyprogesteron  

  • Biotilgængelighed 1-10 %.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 2,5 mg + 1 mg
Indivina
575332
3 x 28 stk. (blister)
421,95 5,02
(B) tabletter 5 mg + 1 mg
Indivina
575456
3 x 28 stk. (blister)
421,95 5,02
(B) tabletter 5 mg + 2 mg
Indivina
575779
3 x 28 stk. (blister)
421,95 5,02

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  2,5 mg + 1 mg

Præg:
2,5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 2,5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 1 mg

Præg:
5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 2 mg

Præg:
5, 2 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 2 mg
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

13.11.2024. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...