Generel information
Anvendelsesområder
- Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
- Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA.
Monoterapi hos voksne
- til behandling af polycythemia vera.
- til behandling af essentiel trombocytæmi.
Peginterferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram peginterferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol).
Doseringsforslag
Polycythemia vera og essentiel trombocytæmi
- Voksne. 45 mikrogram s.c. som startdosis 1 gang ugentlig, med gradvis optrapning med 45 mikrogram 1 gang månedlig indtil der er opnået stabilisering af de hæmatologiske parametre, dog højst 180 mikrogram s.c. 1 gang om ugen.
Kronisk hepatitis
- Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling.
Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger.
Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive
|
Legemsoverflade |
Ugentlig dosis |
|---|---|
|
> 1,51 m2 |
180 mikrogram |
|
1,09-1,51 m2 |
135 mikrogram |
|
0,75-1,08 m2 |
90 mikrogram |
|
Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 |
65 mikrogram |
Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse.
Behandlingsvarighed:
Afhænger af viral genotype:
- Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
- Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
- Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.
Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé.
Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker.
Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, hjælpestoffer
GFR: 0-60 ml/min.
Pegasys injektionsvæske indeholder benzylalkohol der skal bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Dosisjustering
GFR: 0-30 ml/min.
Voksne. Initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.
Børn 3-17 år. Ingen oplysninger.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Svær hepatisk dysfunktion eller inkompenseret levercirrose.
- HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir).
- Alvorlig hjertesygdom i de forudgående 6 mdr.
- Autoimmun hepatitis.
- Børn, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand især svær depression, suicidale tanker eller selvmordsforsøg.
- Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.
Forsigtighedsregler
- Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
- Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
- Thyroideasygdom og diabetes skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
- Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.
Benzylalkohol
Pegasys injektionsvæske indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Forveksling af styrker, så der overdoseres. | Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression. |
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Koncentrationsbesvær | Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Hudkløe, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn, Øjensmerter | Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Utilpashed |
| Immunsystemet | Psoriasis | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Apati, Nervøsitet, Somnolens, Ændret sindstilstand | Irritabilitet, Mareridt |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Eksem, Fotosensibilitet | Hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Synkope | Hedeture |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis | |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Det endokrine system | Thyroideapåvirkning | |
| Øjne | Retinal blødning | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning | |
| Lever og galdeveje | Cholangitis | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Ketoacidose | |
| Nervesystemet | Koma, Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Suicidaladfærd | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Øre og labyrint | Otitis externa, endocarditis | |
| Øjne | Corneaerosion, Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Fedtlever, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Reumatoid artritis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myositis, Systemisk lupus erythematosus | |
| Nervesystemet | Parese (facialis), konvulsioner, koma | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Vaskulære sygdomme | Lungeemboli | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi | |
| Øjne | Synstab | |
| Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Afstødning af transplantat Vogt-Koyanagi-Hadaras syndrom | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Vaskulære sygdomme | Pulmonal hypertension* | |
- Der er ligeledes set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning.
- Pigmentering af tungen kan forekomme.
*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Pegasys® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
- Plasmahalveringstid 84-353 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 7
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 90 mikrogram |
Andre
|
|
| 135 mikrogram |
Andre
|
||
| 180 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
90 mikrogram
Pegasys |
594007 |
1 stk.
|
965,85 | 965,85 | 278,99 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
135 mikrogram
Pegasys |
008767 |
4 stk.
|
5.567,70 | 1.391,93 | 268,08 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
008782 |
4 stk.
|
6.751,95 | 1.687,99 | 243,82 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
372067 |
4 stk. (Abacus)
|
6.492,00 | 1.623,00 | 234,44 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
423146 |
4 stk. (Orifarm)
|
11.010,00 | 2.752,50 | 397,59 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
180 mikrogram
Pegasys |
450090 |
4 stk. (2care4)
|
6.496,80 | 1.624,20 | 234,61 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
