Generel information
Parenteralt ernæringspræparat indeholdende en blanding af fiskeolie, olivenolie, sojaolie og mellemkædede triglycerider.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 1 l indeholder 30 g fiskeolie, 50 g olivenolie, renset, 60 g sojaolie, renset og 60 g triglycerider, middelkædelængde.
Doseringsforslag

Voksne
- Individuelt. 1-2 g fedt/kg legemsvægt/dag.
- Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
- Indgift af 500 ml infusionsvæske bør vare mindst 10 timer.
Børn
- Individuelt. Højst 3 g fedt/kg legemsvægt/dag.
- Dosis øges gradvist i løbet af den første uge.
- Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
- Indgift af 500 ml infusionsvæske bør vare mindst 10 timer.
Præmature
- Initialt 0,5-1 g fedt/kg legemsvægt/dag.
- Derefter individuelt, højst 3 g fedt/kg legemsvægt/dag.
- Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time.
- Indgives kontinuerligt i løbet af 24 timer.
Bemærk:
- Indledningsvis bør plasma-triglycerid kontrolleres 1-2 gange om ugen, hvis der er mistanke om nedsat fedtelimination, fx ved nyreinsufficiens.
- Hvis plasma-triglycerid er forhøjet (> 3 mmol/l), bør dosis reduceres eller infusionstiden øges.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget
GFR: 0-30 ml/min.
- Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).
- Ved mistanke om nedsat fedtelimination, bør plasma-triglycerid indledningsvis kontrolleres 1-2 gange om ugen.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Akutte shocktilstande
- Alvorlig hyperlipidæmi
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Dysreguleret diabetes
- Akut myokardieinfarkt, apopleksi eller anden tromboembolisk sygdom.
Forsigtighedsregler

- Hyperlipidæmi
- Tilstande med risiko for lipidforstyrrelser
- Forstyrrelser i blodkoagulationen
- Infusionsvæsken indeholder proteiner fra fisk, soja og æg. Forsigtighed ved allergi over for fisk, soja, æg eller jordnødder (peanut).
- Beskyttelse mod lys er påkrævet:
- Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
- Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Kliniske aspekter
Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
- icterus
- trombocytopeni
- allergiske reaktioner
- fedtoverbelastningssyndrom.
Graviditet

Baggrund: Fysiologisk substitution. Der er data for omkring 100 1. trimester eksponerede for ernæringspræparater uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner. Dog er intravenøs infusion/indsprøjtning af mere end 100 ml infusionsvæske over 12 timer af ethvert indholdsstof en forbudt metode. Undtaget er lovlig modtaget behandling i forbindelse med hospitalsophold eller lægeundersøgelser. |
Alkohol

Alkohol og SMOFlipid påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
- Triglycerider hydrolyseres til glycerol og fedtsyrer. Begge inkorporeres i fysiologiske processer til energiproduktion, syntese af biologisk aktive molekyler, glukoneogenese og re-syntese af lipider.
- Fiskeolie har højt indhold af eicosapentaensyre og docosahexaensyre.
Farmakokinetik

Dråbestørrelsen af de emulgerede fedtstoffer svarer til chylomicroner.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Osmolaritet: Ca. 380 mosmol/l
- Energiindhold/l: Ca. 8.400 kJ (2.000 kcal)
- pH: Ca. 8.
Forligelighed ved infusion
- Kan blandes med andre fedtemulsioner, glucose-infusionsvæsker, aminosyreopløsninger, fedtopløselige vitaminer og sporstoffer.
- Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.
Holdbarhed
- Efter åbning af infusionsposen er infusionsvæsken og blandinger hermed fysisk og kemisk holdbare i 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.
- Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
infusionsvæske, emulsion | 200 mg/ml |
Fiskeolie (200 MGM)
Olivenolie (200 MGM)
Sojaolie (200 MGM)
Triglycerider, middelkædelængde (200 MGM)
|
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | infusionsvæske, emulsion
200 mg/ml
SMOFlipid |
019282 |
10 x 250 ml
|
1.693,65 | 0,68 | ||
(B) | infusionsvæske, emulsion
200 mg/ml
SMOFlipid |
019338 |
10 x 500 ml
|
3.364,20 | 0,67 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3929. Raman M, Almutairdi A, Mulesa L, Alberda C, Beattie C, Gramlich L. Parenteral Nutrition and Lipids. Nutrients. 2017; Apr 14;9(4), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28420095 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

