Generel information
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis
- Colitis ulcerosa.
Dispenseringsform
Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 4 mg budesonid.
Doseringsforslag
Crohns sygdom
Oralt
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger.
- Aftrappes over få uger.
Mikroskopisk colitis
Oralt
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
- Voksne
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
eller - Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder.
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
Autoimmun hepatitis
Specialkendskab nødvendig.
Oralt
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Aktiv colitis ulcerosa
Rektalt
Suppositorier
- Voksne. 4 mg dgl. Bør ikke anvendes længere end 6-8 uger.
Håndtering af kapsler og tabletter
| enterokapsler 3 mg, Vifor Pharma |
Mad og drikke
Tages mindst 30 minutter før et måltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Seponering
Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi* | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme*, Hypokaliæmi* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper*, Muskelsvaghed*, Osteonekrose*, Osteoporose* | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser* | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Gastro-duodenale ulcera*, Pancreatitis | Flatulens |
| Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst*, Hyperaktivitet* | |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom*, Katarakt*, Sløret syn* | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet* | |
| Hud og subkutane væv | Purpura* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Det endokrine system | Væksthæmning* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
* Disse bivirkninger er typiske for systemiske glukokortikoider.
Kliniske aspekter
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. hudblødninger (oftere hos kvinder), binyrebarksuppression, Cushings syndrom, væksthæmning, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Budenofalk® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Budenofalk® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| enterokapsler | 3 mg |
Farve
Andre
|
|
| suppositorier | 4 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | enterokapsler
3 mg
(kan dosisdisp.)
Budenofalk |
006899 |
50 stk. (blister)
|
504,85 | 10,10 | 30,29 | |
| (B) | enterokapsler
3 mg
(kan dosisdisp.)
Budenofalk |
006921 |
100 stk. (blister)
|
928,30 | 9,28 | 27,85 | |
| (B) | suppositorier
4 mg
Budenofalk |
128923 |
30 stk. (blister)
|
2.115,30 | 70,51 |
Foto og identifikation
 Enterokapsler 3 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,3 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3818. Shah SB, Hanauer SB. Treatment of diarrhea in patients with inflammatory bowel disease: concepts and cautions. Rev Gastroenterol Disord. 2007; 7 Suppl 3:S3-10, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18192964 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
