Generel information

Anvendelsesområder

Påvisning af blæretumorer. Fluorescenscystoskopi med blåt lys er indiceret som supplement til cystoskopi med hvidt lys som en del af diagnosticering, behandling og opfølgning af blæretumorer hos patienter med kendt blæretumorer eller ved stærk mistanke om blæretumorer.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 85 mg hexaminolevulinat (som hydrochlorid).
Doseringsforslag

Voksne
- Blæren tømmes.
- Derefter instilleres 50 ml i blæren via et kateter.
- Væsken skal forblive i blæren i ca. 1 time.
- Cystoskopi med blåt lys skal iværksættes inden for 1 time efter tømning af blæren.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

- Blæreinflammation, fx efter BCG-behandling, skal udelukkes ved cystoskopi med hvidt lys, før behandlingen indledes.
- Forsigtighed ved moderat til svær leukocyturi.
- Inflammation øger risikoen for lokal toksicitet og falsk positive fund (falsk fluorescens).
- Risiko for sensibilisering ved hudkontakt.
- Beredskab mod anafylaksi bør være let tilgængeligt, da risikoen for alvorlig anafylaktisk reaktion er til stede.
- Øget risiko for falsk fluorescens i resektionsområdet hos patienter, som for nylig har fået foretaget kirurgiske indgreb i blæren.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter (efter undersøgelsen) | Temperaturstigning |
Nyrer og urinveje | Blæresmerter, Hæmaturi, Urinretention | Blærespasmer, Dysuri |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | Leukocytose |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin | |
Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Cystitis, Inkontinens, Urinvejsinfektion | Hyppig vandladning, Uretralsmerter |
Det reproduktive system og mammae | Balanitis | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Kliniske aspekter
De fleste af de indberettede bivirkninger var forbigående og milde eller moderate i styrke. De observerede bivirkninger var forventede med baggrund i tidligere erfaringer med standardcystoskopi og transuretral resektion af blæren (TURB).
Graviditet

Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Hexvix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Medfører øget akkumulering af porfyriner i læsioner i forhold til i normalt blæreurothelium. Ved efterfølgende belysning med blåt lys kan tumorer visualiseres tydeligt vha. fluorescens.
Farmakokinetik

- Efter intravesikal administration absorberes 5-10 % systemisk.
- Effekten som diagnostisk hjælpemiddel aftager senest 6 timer efter administration.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Beregnet til intravesikal instillation efter opløsning i medfølgende solvens.
Tilberedning af blæreskyllevæske
Tilberedes aseptisk, se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Den brugsfærdige opløsning er kemisk holdbar i 2 timer ved 2-8º C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
Pulver og solvens t. intravesikal opl. | 85 mg |
Andre
|
|
85 mg (Orifarm) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | Pulver og solvens t. intravesikal opl.
85 mg
Hexvix |
373205 |
1 stk. (med Mini-Spike)
|
5.875,65 | 5.875,65 | ||
(B) | Pulver og solvens t. intravesikal opl.
85 mg
(Orifarm)
Hexvix |
048036 |
1 stk.
|
5.875,65 | 5.875,65 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

