Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg vareniclin (som tartrat).
Champix® Startpakke. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg vareniclin (som tartrat). 1 startpakke ndeholder både 0,5 mg og 1 mg tabletter.
Doseringsforslag
- Dag 1-3: 0,5 mg 1 gang dgl.
- Dag 4-7: 0,5 mg 2 gange dgl.
- Derefter 1 mg 2 gange dgl.
Behandlingen påbegyndes normalt 1-2 uger før rygestop. Behandlingsvarighed normalt 12 uger. Ved risiko for tilbagefald kan der behandles yderligere 12 uger med 1 mg 2 gange dgl.
Alternativt kan patienten gradvist trappe ud af rygningen under de første 12 ugers behandling. Behandlingen fortsættes derefter i yderligere 12 uger med 1 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Ved kraftige bivirkninger kan dosis midlertidigt eller permanent nedsættes til 0,5 mg 2 gange dgl.
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
- Ved tidligere forgæves behandlingsforsøg eller ved tilbagefald kan behandlingen forsøges gentaget.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg, Pfizer Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 1 mg, Pfizer Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: ≥18 år
- Dosis: >1 mg
Voksne. Initialdosis på dag 1-3 er 0,5 mg 1 gang dgl. Herefter vedligeholdelsesdosis 1 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering
Risiko for seponeringssymptomer (bl.a. øget rygetrang irritabilitet, depression) og gradvis seponering kan overvejes.
Forsigtighedsregler
- En række psykiske symptomer (bl.a. aggressivitet, angst, depression, psykoser, suicidaladfærd) er set ved rygeophør med og uden brug af hjælpemidler. Symptomerne forekommer hyppigere hos personer med psykiske lidelser i anamnesen. Et større studie har ikke vist øget risiko for psykiske symptomer relateret til anvendelse af vareniclin.
- Forsigtighed ved:
- Kardiovaskulære lidelser
- Psykiatriske lidelser i anamnesen
- Kramper i anamnesen eller risiko for nedsat krampe-tærskel. Erfaring savnes ved epilepsi.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Abnorme drømme, Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandsmerter | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Øget appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Sinuitis, Smerter i thorax |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Angina pectoris, Myokardieinfarkt | Palpitationer, Takykardi, Øget hjertefrekvens |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Conjunctivitis, Øjensmerter | |
| Mave-tarm-kanalen | Hæmatokeksi, Stomatitis | Gastritis, Gingivale smerter, Ructus, Ændring i tarmmotilitet |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner, Virale infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Suicidaltanker, Tankeforstyrrelser | Rastløshed |
| Nyrer og urinveje | Hyppig vandladning, Nykturi | |
| Det reproduktive system og mammae | Menoragi, Nedsat libido, Øget libido | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Luftvejsinflammation, Luftvejsobstruktion | Halsirritation, Nasalsekretion, Rhinitis, Tilstoppede bihuler, Ubehag i brystet |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Acne, Øget svedtendens (bl.a. om natten) |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Hjerte | Atrieflimren | |
| Øjne | Myopi, Skotom | Fotofobi, Misfarvning af sclera, Pupildilatation, Tåreflåd |
| Mave-tarm-kanalen | Hæmatemese | Belægninger på tungen, Smerter i svælg og strube, Unormal afføring |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Cyster | Kuldefornemmelse |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Undersøgelser | Abnorm sædtest, Ekg-forandringer, Glucosuri | Øget CRP |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Costochondritis, Ledstivhed, Øget muskeltonus | |
| Nervesystemet | Koordinationsbesvær | |
| Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Bradyfreni, Dysartri, Psykose | Søvnforstyrrelser, Søvngængeri |
| Nyrer og urinveje | Polyuri | |
| Det reproduktive system og mammae | Seksuelle forstyrrelser | Udflåd |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Snorken | |
| Hud og subkutane væv | Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nervesystemet | Bevidsthedstab (forbigående) | |
- Rygeophør kan i sig selv give anledning til en række symptomer, og det kan være vanskeligt at skelne mellem disse symptomer og bivirkninger af behandlingen.
Interaktioner
Vareniclin kan øge effekten af alkohol.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Champix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Partiel selektiv agonist til α4β2-nicotinreceptorerne. Den agonistiske virkning er mindre end nicotins, men affiniteten til receptorerne er større. Ved tilstedeværelsen af nicotin virker vareniclin således som en kompetitiv antagonist til nicotin. Herved nedsættes abstinenssymptomer som rygetrang, og nydelsen ved rygning formindskes.
Farmakokinetik
- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
- Steady state efter 4 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
- Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 0,5 mg + 1 mg |
Farve
Andre
|
|
| 1 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
0,5 mg + 1 mg
Champix Startpakke |
161488 |
11+42 stk. (blister)
|
725,00 | 13,68 | 30,53 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
1 mg
Champix |
454673 |
56 stk. (blister)
|
685,50 | 12,24 | 24,48 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg (Startpakke - 0,5 mg) |
| Præg: |
CHX 0.5,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5 x 9 |
Filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg (Startpakke - 1 mg) |
| Præg: |
CHX 1.0,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 5,5 x 10 |
Filmovertrukne tabletter 1 mg |
| Præg: |
CHX 1.0,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 5,5 x 10 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3179. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016; 18; 387 (10037), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27116918 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
