Mircera®

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 100 mikrogram eller 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta. 

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt 

• Subkutan eller intravenøs indgift for at øge hæmoglobinniveau til højst 7,5 mmol/l.
• En stigning i hæmoglobin på mere end 1,24 mmol/l hos voksne patienter og 0,62 mmol/l hos pædiatriske patienter over en 4 ugers periode bør undgås.

Behandling af voksne, som ikke er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA) 

• Den anbefalede startdosis er 1,2 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang månedlig som en s.c. injektion eller alternativt 0,6 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang hver 2. uge som i.v. eller s.c. injektion. Startdosis på 1,2 mikrogram må dog ikke anvendes til dialysepatienter.
• Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 0,621 mmol/l på en måned. Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
• Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 1,2 mmol/l på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen nærmer sig 7,5 mmol/l, skal dosis reduceres med ca. 25 %. Dosis bør ikke justeres mere end 1 gang månedlig.
• Når en patient med dosering hver 2. uge er nået en hæmoglobinkoncentration > 6,0 mmol/l, kan der ændres til dosering 1 gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere er givet hver 2. uge.

Behandling af voksne, som er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA) 

• Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til Mircera® administreret én gang månedlig som en enkelt i.v. eller s.c. injektion. Startdosis baseres på tidligere beregnet ugentlig dosis på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
• Hvis det bliver nødvendigt at justere for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på > 6,0 mmol/l, kan den månedlige dosis justeres med ca. 25 %. Dosis bør ikke justeres mere end 1 gang månedlig.

Tabel 1. Initialdosis for voksne patienter, som i øjeblikket får et ESA 

Behandling af børn (3 mdr.-17 år), som er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA) 

• Børn, hvis hæmoglobinniveau er blevet stabiliseret ved behandling med et ESA, kan konverteres til Mircera® administreret én gang hver 4. uge som en i.v. eller s.c. injektion, men behold samme adm.vej. Startdosis baseres på den tidligere ugentlige dosis på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 2.
• Hvis det bliver nødvendigt at justere for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på > 6,0 mmol/l, kan den månedlige dosis justeres med ca. 25 %. Dosis bør ikke justeres mere end 1 gang hver 4. uge.

Tabel 2. Initialdosis for børn (3 mdr.-17 år), som i øjeblikket får et ESA 

Bemærk: 

• Da der hos enkelte patienter er set anafylaksilignende reaktion, bør første dosis indgives s.c., og anafylaksiberedskab være umiddelbart tilgængeligt.
• Forsigtighed ved øgning af dosis, se forsigtighedsregler.
• Begrænset erfaring vedr. patienter i peritonealdialyse.
• Erfaring savnes vedr. børn < 3 mdr.
• Glemt dosis: Den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt, og behandling påbegyndes igen med den foreskrevne doseringshyppighed.

• Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin
• Dårligt kontrolleret hypertension.

• Ved øgning af dosis kan der pga. kumulative doser af epoetin være øget risiko for alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller letale hændelser. Ved ringe hæmoglobinrespons bør alternative årsager hertil overvejes.
• Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
• Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
• Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B₁₂-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
• Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,5-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
• Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
• Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
• Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.
• Patienten skal informeres om:

• Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
• Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.

Koncentrationen af lægemidler, der bindes til erytrocytter, fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Mircera® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

• Maksimal serumkoncentration 72-95 timer efter s.c. injektion, hurtigst ved dialyse.
• Terminal plasmahalveringstid ca. 140 timer.

Håndtering 

• Injektionssprøjten må ikke omrystet.

Forligelighed 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 1 måned ved højst 30 °C, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 1 måned skal kasseres.